Re : Mithra Pharma (MITRA)
Bonjour à tous,
Pour info.
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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
LE DEVELOPPEMENT DE LA FORMULATION DU PRODUIT CANDI
DAT MYRING EST
TERMINE, LA PRODUCTION DE LOTS CLINIQUES POUR L'ETU
DE DE
BIOEQUIVALENCE FINALE PEUT DEMARRER
•
Le développement de la formulation de l'anneau vagi
nal candidat de Mithra est terminé
•
La finalisation d'un processus aussi complexe démon
tre l'expertise approfondie de Mithra
en matière de produits thérapeutiques complexes à d
urée d'action prolongée.
•
La production des lots cliniques pour l'étude de bi
oéquivalence finale peut démarrer
•
L'objectif final est de transférer toute la technol
ogie au sein du CDMO à Flémalle
Liège, Belgique, 30 mars 2016
– Mithra Pharmaceuticals annonce que le développe
ment de la
formulation de son anneau vaginal candidat Myring e
st terminé. Cette étape importante a été
atteinte en accord avec les objectifs et timings pr
évus par Mithra et ouvre la voie à la dernière phas
e
de développement, à savoir la production des lots c
liniques pour l'étude de bioéquivalence.
Valérie Gordenne, Chief Scientific Officer de Mithr
a Pharmaceuticals :
« La phase de
développement à l'échelle pilote est maintenant ter
minée. Une réussite qui montre que l'équipe a
désormais défini tous les paramètres du processus e
t que nous sommes prêts pour la production des
lots cliniques. C’est aussi une étape importante ca
r la formulation du produit est maintenant fixée
pour tous les lots suivants, ce qui clôture cette é
tape de développement avec succès. »
Pour franchir cette étape, Mithra s'est appuyée sur
l'expertise de son équipe et a investi dans des
équipements spécifiques (soit existants, soit récem
ment développés par Mithra) qui vont largement
contribuer à l'amélioration des capacités technolog
iques et de l'expertise du CDMO de Mithra. En
effet, ces équipements pourront être valorisés et
exploités pour d'autres projets R&D au sein du
CDMO.
François Fornieri, Chief Executive Officer de Mithr
a Pharmaceuticals :
« Le développement de la
formulation d'une forme polymère est un processus c
omplexe que Mithra a réussi à conclure grâce à
son expertise approfondie en matière de produits th
érapeutiques complexes à durée d'action
prolongée comme les dispositifs intra-utérins, les
implants ou dans ce cas précis, les anneaux
biocompatibles. Nous sommes ravis d'annoncer que pu
isque le développement de la formulation
devait être finalisé au courant du 1er semestre 201
6, nous sommes donc en phase avec nos objectifs
et nos timings pour ce projet. »
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Afin d'éviter de reporter ce projet suite aux deman
des d'approbation GMP
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au sein de son CDMO
pour le lancement de l'étude de bioéquivalence, Mit
hra prévoit un transfert technologique
intermédiaire vers un CMO externe pour la productio
n des lots cliniques qui seront utilisés pour
l'étude de bioéquivalence. Ce transfert intermédiai
re concerne un certain nombre d’employés de
Mithra travaillant sur le site du CMO même (appliqu
ant et protégeant ainsi les connaissances, les
technologiques et les méthodes de fabrication propr
es à Mithra) et l’utilisation des équipements
relatifs au produit candidat Myring et appartenant
à Mithra. Ceux-ci seront temporairement installés
dans les locaux de ce CMO pour la production des lo
ts cliniques.
Dès que les agréments GMP (actuellement attendus au
cours du Q4 2016) seront reçus, tous les
équipements et la technologie développés par Mithra
seront finalement rapatriés au sein de son
CDMO à Flémalle pour la production de lots de valid
ation et de commercialisatio
