TiGenix inclut le premier patient dans l'essai clinique de phase Ib/IIa du Cx611 pour les cas de sepsis sévère
Louvain (BELGIQUE) - 31 janvier 2017, 7:00 CET - TiGenix NV (Euronext Bruxelles et Nasdaq: TIG), une société biopharmaceutique de pointe centrée sur le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques issus de ses plateformes exclusives d`expansion de cellules sources allogéniques, annonce aujourd`hui avoir inclus et traité le premier patient dans le cadre de son essai clinique de phase Ib/IIa du Cx611 (SEPCELL) pour le traitement du sepsis sévère consécutif à la pneumonie aiguë communautaire (PAC).
Le Cx611 est un produit, administré par voie intraveineuse, issu de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASCs) qui sont connues pour leur vaste diversité de propriétés immunomodulatrices. L`essai SEPCELL se concentre sur des patients atteints d`une pneumonie aiguë communautaire bactérienne (ou d`une pneumonie pouvant engager le pronostic vital acquise hors d`un séjour à l`hôpital), admis dans un service de soins intensifs en raison d`un sepsis sévère, et nécessitant une ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs. Cette étude est un essai clinique international multicentrique visant à évaluer le niveau de sécurité et de tolérance du Cx611 ainsi que la réduction de la durée de ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs, le taux de survie global, les guérisons et autres critères associés à l`efficacité à 90 jours. Les patients inclus recevront une dose de Cx611 le premier jour et une autre dose le troisième jour du traitement, ou un placebo (en plus des soins habituels).
Le sepsis est une affection pouvant engager le pronostic vital qui survient lorsque la réponse de l`organisme à une infection atteint ses propres tissus et organes. Le sepsis touche plus de 26 millions de personnes à travers le monde chaque année, avec un taux de mortalité allant jusqu`à 40 %. Cette affection représente manifestement un besoin médical majeur insatisfait et un énorme fardeau social. Dans les pays occidentaux, le sepsis demeure la principale cause de décès, représentant un coût exorbitant d`hospitalisations d`environ 24 milliards USD (à la hausse) chaque année. Les patients atteints de sepsis sévère présentent un niveau beaucoup plus élevé d`inflammations plus persistantes. Étant donné ses propriétés immunomodulatrices multidimensionnelles, le Cx611 peut être capable de moduler et de restaurer les réponses immunitaires déréglées chez les patients atteints de pneumonie aiguë communautaire.
« Les patients atteints de sepsis sévère ont besoin de nouvelles thérapies ; cependant, le développement de nouveaux médicaments s`est avéré difficile en raison de la diversité des profils de patients. Nous nous sommes fondés sur les leçons tirées d`expériences passées et avons conçu l`essai SEPCELL avec des critères d`inclusion et d`exclusion stricts, au sein d`une population de patients très spécifique, afin de surmonter l`un des principaux écueils des essais clinique antérieurs sur cette indication » a déclaré le professeur Pierre-François Laterre, investigateur principal au sein du projet SEPCELL et chef du service de soins intensifs des Cliniques Universitaires Saint-Luc, à l`université catholique de Louvain, en Belgique.
« Le Cx611, grâce à son action immunomodulatrice, représente une approche innovante pour remédier au sepsis sévère. L`essai SEPCELL fournira des informations précieuses concernant les niveaux de sécurité, de tolérance et d`efficacité du Cx611 en tant que candidat au traitement des patients atteints de sepsis et de choc septique, » a déclaré Marie Paule Richard, responsable médical chez TiGenix.
Le projet SEPCELL est représenté par un groupe de cinq établissements de recherche européens, en plus de TiGenix, qui rassemblent les compétences, le savoir-faire et les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs du projet. SEPCELL a obtenu une subvention de 5,4 millions d`euros, accordée par l`Union européenne dans le cadre du programme de recherche et d`innovation Horizon 2020 sous la convention de subvention n°681031. Pour plus d`informations concernant le sepsis, le projet SEPCELL, ainsi que ses objectifs et son financement, veuillez consulter http://www.sepcell.eu/.
