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Roche: Chugai demande une extension d'homologation pour Actemra au Japon

Tokyo (awp) - Chugai a déposé devant le Ministère japonais de la santé (MHLW) une demande d'extension d'homologation pour Actemra, concernant deux formes de vascularites: l'artérite de Takayasu (TAK) et l'artérite giganto-cellulaire (CGA). La filiale nippone de Roche rappelle dans son communiqué mercredi qu'une étude de phase III sur TAK a été menée sur l'archipel, tandis qu'une autre a été menée par la maison-mère sur CGA.

Le laboratoire japonais souligne que le traitement en première ligne de ces maladies comprend l'administration de stéroïdes, provoquant de sévères réactions sur le long terme. Par ailleurs, des récurrences ont été constatées lors de la diminution des dosages.

Commercialisé depuis plus de 10 ans, Actemra a obtenu début octobre le statut de "percée thérapeutique" aux Etats-Unis dans l'indication contre CGA. Genentech, filiale américaine du mastodonte pharmaceutique rhénan, a revendiqué mi-novembre avoir atteint avec ce médicament le critère primaire d'évaluation dans une étude de phase III contre la CGA.

Cette maladie auto-immune, potentiellement mortelle, est causée par une inflammation des artères de taille moyenne, le plus souvent au niveau de la tête mais parfois aussi de l'aorte et de ses ramifications.

Roche obtient l'homologation de Venclyxto dans l'UE pour la leucémie lymphoïde

Le géant pharmaceutique Roche a obtenu de l'Union européenne une agrément conditionnel de commercialisation pour son médicament Venclyxto (venetoclax), dans le traitement contre la leucémie lymphoïde chronique réfractaire (CLL), indique Roche jeudi.

L'homologation délivrée par la Commission européenne concerne les patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique réfractaire en présence d'une mutation du gène TP53, qui ne peuvent pas être traités ou n'ont pas réagi à un inhibiteur de la voie du récepteur de cellules B. Elle s'applique également aux personnes sans mutation TP53 auprès desquelles la chimiothérapie ou l'inhibiteur n'ont pas produit d'effet.

Ce médicament, développé conjointement par AbbVie et Roche, est notamment déjà commercialisé sous le nom de Venclexta aux Etats-Unis, où il a reçu le feu vert de l'Agence américaine du médicament (FDA) en avril.

Selon Roche, Venclyxto s'avère être le premier produit conçu pour déclencher un processus naturel qui aide les cellules à s'autodétruire, ouvrant de nouvelles possibilités pour les personnes atteintes de CLL.

Roche publie une étude positive de phase III sur Ocrevus

Zurich (awp) - Roche a annoncé jeudi avoir publié des résultats positifs d'une étude de phase III sur le médicament expérimental Ocrevus (ocrelizumab) dans la revue "New England Journal of Medicine", indique un communiqué.

Ce produit est le "premier et unique" traitement capable de démontrer une efficacité supérieure par rapport à des comparateurs pour la sclérose multiple, tant primaire que récidivante, lors d'études cliniques. Par ailleurs, Ocrevus a démontré un profil de sécurité dans trois études étendues de phase III, assure le groupe pharmaceutique.

Le mastodonte rhénan avait déjà présenté en septembre des études de phase III notamment auprès l'Agence européenne des médicaments (EMA) et son homologue américaine (FDA) pour demander une homologation de ce médicament.

En début de semaine, la FDA a d'ailleurs prolongé le délai d'examen pour l'homologation d'Ocrevus jusqu'au 28 mars. Cette période additionnelle est due au fait que le groupe pharmaceutique a dû fournir des données supplémentaires sur le processus commercial du médicament.

"Cette prolongation n'a pas de lien avec à l'efficacité ou la sécurité d'Ocrevus", a souligné Roche.

Roche obtient le feu vert aux USA pour un appareil de mesure du diabète

Zurich (awp) - Le groupe pharmaceutique Roche a obtenu l'homologation de l'Agence américaine des médicaments (FDA) pour son appareil de mesure cobas c 513 destiné aux personnes souffrant du diabète, a annoncé le laboratoire mercredi.

La demande pour ce genre d'appareil devrait augmenter ces prochaines années aux Etats-Unis, "le diabète atteignant des proportions épidémiques, 1,4 mio d'adultes américains étant diagnostiqués chaque année" avec cette maladie, a indiqué le directeur médical de Roche Diagnostics Alan Wright, cité dans un communiqué.

al/rp

Roche: la FDA accorde un examen accéléré pour Tecentriq

Zurich (awp) - Le groupe pharmaceutique Roche a obtenu de l'Agence américaine des médicaments (FDA) un examen accéléré pour son immunothérapie Tecentriq (atezolizumab) destinée à traiter une nouvelle forme avancée du cancer de la vessie. Cette demande supplémentaire est basée sur des résultats de phase II de l'étude IMvigor 210. La FDA prendra une décision d'ici le 30 avril, a indiqué lundi le groupe dans un communiqué. L'homologation pour la thérapie de première ligne sera désormais examinée.

L'immunothérapie, qui fait l'objet d'une demande accélérée, s'adresse à des patients souffrant d'un carcinome urothélial local avancé ou métastasique, pour lesquels une chimiothérapie au Cisplatin n'entre pas en ligne de compte et dont la maladie n'a pas encore fait l'objet d'un traitement en première ligne ou qui a progressé au moins 12 mois après une chimiothérapie.

Le carcinome urothélial constitue 90% de tous les cas de cancer de la vessie, lit-on. L'immunothérapie Tecentriq est homologuée aux Etats-Unis depuis mai 2016 pour soigner une certaine forme de cancer de la vessie.

Roche: nouvelle formulation pour MabThera homologuée en Suisse

Zurich (awp) - Roche a reçu l'homologation pour une nouvelle formulation de son médicament MabThera (rituximab) en Suisse auprès de Swissmedic. Désormais administré par voie sous-cutanée, le traitement cible les formes fréquentes de lymphome non hodgkinien, à savoir le lymphome folliculaire (LF) et le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), a annoncé le groupe pharmaceutique jeudi.

La nouvelle formulation réduit sensiblement la durée d'administration, précise le communiqué. Cette dernière est désormais comprise entre cinq à sept minutes, contre environ deux heures et demie de perfusion dans le cadre de l'administration intraveineuse de MabThera.

Le traitement est également plus simple car il est basé sur une dose fixe prête à l'emploi. Par conséquent, il n'est plus nécessaire de calculer la dose selon le poids corporel du patient.

L'Autorité suisse de contrôle et d'autorisation des produits thérapeutiques Swissmedic s'est appuyée sur les données de l'étude Sabrina, qui ont démontré la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de MabThera par rapport à celle intraveineuse en termes d'efficacité et d'innocuité.

Les lymphomes sont des affections cancéreuses du système lymphatique. Ceux non hodgkinien représentent environ 85% des lymphomes diagnostiqués.

Un lymphome se développe lorsque des globules blancs (généralement des cellules B) deviennent cancéreux, se multiplient et s'accumulent dans les ganglions lymphatiques et d'autres tissus lymphatiques comme la rate. Certaines de ces cellules sont libérées dans la circulation sanguine et se propagent dans l'organisme, perturbant la formation de cellules sanguines saines.

Au sein de la division Pharma, Mabthera est le principal moteur de revenus, avec un chiffre d'affaires de 5,48 mrd CHF sur les neuf premiers mois de l'année 2016 et de 7,05 mrd CHF sur l'année 2015.

Le médicament a été homologué pour la première fois en Suisse en 1997. Il est également indiqué pour traiter les deux affections non cancéreuses que sont la polyarthrite rhumatoïde (PR) et vascularite à ANCA (AAV). Il est aussi utilisé dans en cas de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Roche: Chugai accorde à Eisai les droit pour le Rohypnol au Japon

Bâle (awp) - Chugai, filiale nippone de Roche, a accordé à son compatriote Eisai les droits de production et de commercialisation au Japon pour la substance active flunitrazepam. Indiquée contre l'insomnie ou dans le cadre d'anesthésies, le composé de type benzodiazépine est commercialisée par Chugai sous l'appellation Rohypnol et le sera par Eisai sous la marque Silece, précise un communiqué publié lundi.

Le transfert des activités commerciales d'un groupe japonais à l'autre doit survenir le 1er avril de cette année. Aucun détail financier sur cette opération n'est mentionné.