Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce aujourd’hui une première série de résultats positifs d'une étude préclinique pharmacocinétique évaluant la biodisponibilité d'une nouvelle formulation de belinostat (Beleodaq®), administrée par voie orale. La société annonce également les prochaines étapes du plan de développement de cette nouvelle formulation. Beleodaq® est un inhibiteur d'histone-déacétylases (HDACi) actuellement approuvé aux Etats-Unis et utilisé dans le traitement du lymphome à cellules T périphérique (Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL), en rechute ou réfractaire.
Actuellement, Belinostat est disponible sous forme lyophilisée, pour une administration par voie intraveineuse (IV). L’objectif de la société est de développer une formulation par voie orale de Belinostat ce qui présenterait un fort intérêt pour les patients et les médecins en termes d’observance et permettrait également d’ouvrir un éventail d’opportunités de nouvelles indications pour lesquelles une formulation de Belinostat administrée par voie orale serait pertinente.
Considérée comme une des étapes clés du plan de développement, la société a effectué une étude pharmacocinétique de biodisponibilité chez l’animal (modèles canins) avec deux technologies de formulation différentes permettant d’améliorer la solubilité, et a évalué ainsi deux prototypes, sélectionnés en fonction de propriétés de dissolution et de stabilité physique et chimique.
Les résultats de cette étude ont démontré un bon niveau de biodisponibilité, se rapprochant du niveau maximum réalisable, en théorie, avec une solution orale. La prochaine étape consiste à sélectionner la meilleure des deux technologies de formulation qui constituera le prototype à tester en clinique En parallèle, un travail doit être réalisé pour affiner le schéma posologique optimal ce qui permettra ensuite de démarrer le développement clinique dans des indications choisies.
Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, commente : « Les résultats positifs que nous avons obtenus représentent une étape importante dans le développement d'une formulation de Belinostat administrée par voie orale et utilisable sur le plan clinique. Cette formulation présenterai un net avantage pour les patients comme pour les médecins en termes de facilité de prise, d’administration sans douleur et sans assistance de la part du personnel médical, d’autant plus que les traitements actuellement disponibles dans le PTCL sont des traitements par voies injectables. Enfin, une telle formulation ouvre un éventail de nouvelles possibilités dans le domaine des maladies orphelines en oncologie entre autre, pouvant offrir à Onxeo la possibilité d'étendre la protection par brevet de Belinostat, et renforçant ainsi l’intérêt d’initier un développement en combinaisons avec d'autres médicaments dans de nouvelles indications ».
Graham Dixon, PhD, Directeur scientifique d'Onxeo, ajoute : « Nous avons obtenu avec cette étude préclinique réalisée avec la nouvelle formulation par voie orale un bon niveau de biodisponibilité et des données pharmacocinétiques préliminaires prometteuses pour la poursuite du développement de Belinostat par voie orale. Sur cette base, nous entamons la réalisation d’études précliniques in vivo pour confirmer l'efficacité du produit sous cette forme et pour différents niveau d’exposition ce qui nous permettra ensuite de démarrer les essais cliniques. »
