Re : Onxeo - ex-BioAlliance Pharma
Pour ceux qui suivent Onxeo,
Un avis sur Beleodaq venant de Knacer :
http://www.boursorama.com/forum-onxeo-e … 43515904-1
Spectrum a donc choisit pour le moment de mettre le Beleodaq en frontal face à 2 autres inhibiteur HDAC : Vorinostat (Merck mais les résultats sont mitigés dans la PTCL) et surtout Istodax (Celegene), ce dernier fait a peu près 100M$ de CA moitié sur la CTLC et l'autre moitié dans la PTCL,
donc si au bout de 2 ans le Beleodaq fait 16 M$ par an vs 50 M$ pour l'Istodax sur la PTCL, ce n'est pas mal.
On est dans une niche (1% du CA de Celgene) mais pour rappel, en Europe aucun des 3 produits (Vorinostat, Istodax et Folotyn) n'a d'AMM européen
(Istodax ayant reçu un avis négatif définitif en Novembre 2012 par défaut de statistique sur l'amélioration de la survie : 37% de patients ont une OS de 5 ans) ; Folotyn a depuis 2015 une coopération avec myTomorrows
pour une PAA (programme d'accès anticipé), Celgene a une ATU (autorisation temporaire d'utilisation)
L'étude de phase III pour la 1ère ligne PTCL prend une éternité faute à la FDA qui exige une étude combinant à la fois FOLOTYN et Beleodaq.
Onxeo est prêt mais pas le Folotyn et cette phase conditionne une AMM en Europe. A mon avis, l'étude devra contenir un indicateur sur la survie donc une étude assez longue.
Mais le marché est complétement vierge en Europe.
pour rappel , L'étude phase 1 de la Mayo Clinic qui visait à comparer les inhibiteurs de HDAC , Belinostat était en avance : rappel des commentaires de la phase 1
"Une bonne sécurité profil combiné avec un taux de réponse objective de 86 % , et 67% des patients obtention d'une réponse complète , sont inhabituelles dans un essai précoce de ce type de cancer.
Nous sommes impatients de poursuivre l'évaluation de la combinaison dans une phase prévue 3"
C'est résultat sont quand même exceptionnel comparait à la concurrence, on comprend pourquoi spectrum ne veut pas se lancer avec Folotyn, difficile de faire mieux de 86% en ORR et 67% en CR
exemple de résultat de combinaison CHOP : Alemtuzumab un anti CD52 qui a de bon résultat en ALCL Phase 1 en Combo CHOP en 2014 avec ORR=65%
Pour info il y a 3 sous-groupes principaux de PTCL : PTCL-NOS (cad non spécifié) 64% du total, ALCL (anaplasique) 11% du total et AITL (angioimmunoblastique type ganglionnaire avec les traitement CHOP peu efficace) 18% du total et 7% de divers, on a 70 % des PTCL avec ces 3 groupes
Pour rappel Folotyn a une ORR* de 27% et une CR de 8% (dont 2% non confirmé) durée de réponse 9,4 mois. Effets secondaires : Mucositis de 70% Nausée 40% et Thrombocyte 41% Fatigue 36%
Pour l'Istodax ORR = 33% et une CR de 11% Thrombocyte 24%, neutropenie 20% (pour lequel Spectrum mais au point le SPI-2012), Anemie 11% et Fatigue 8%
Pour Vorinostat ORR= 21 %
Pour le Beleodaq ORR = 25,8% et CR = 10,8% durée de réponse 8,4 mois. Effet secondaire : Pyrexie 35% Nausée 42% et Anemie 32% et Fatigue 37% --> Donc moins important que les 2 autres
mais surtout avec une ORR de 46% dans le sous-groupe AITL et de 23,4% en PTCL-NOS (donc a priori moins efficace en ALCL). C'est aussi le seul autorisé lorsque
les plaquettes sont inférieures à 100 000 par µL
ORR* = Overall Response Rate soit la somme des réponses complète (CR) et partielle (PR).
