Erytech : dépôt d'une demande d'AMM pour le Graspa.
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15/09/2015 | 10:22
Erytech Pharma annonce le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant ERY-ASP (Graspa) pour le traitement des patients atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).
'Ce dépôt, qui est l'aboutissement d'un travail important de la société pour proposer une solution thérapeutique pertinente aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et à leur famille, marque une étape majeure dans le développement d'Erytech', commente le PDG Gil Beyen.
La demande d'AMM pour Graspa, le principal produit d'Erytech constitué d'asparaginase encapsulée dans des globules rouges, s'appuie sur les résultats positifs de l'étude pivot de phase II/III GRASPALL 2009-06 menée chez des enfants et des adultes en rechute d'une LAL.
La société biopharmaceutique rappelle que cette étude, dont les résultats ont été publiés en décembre 2014, a montré qu'en association avec la chimiothérapie, Graspa améliorait l'activité clinique et la tolérance par rapport à la L-asparaginase native chez les patients en rechute d'une LAL.
Réagissant à cette annonce, Bryan Garnier réitère sa recommandation 'achat' sur Erytech Pharma et ajuste sa valeur intrinsèque ('fair value') de 41 à 42 euros, 'pour prendre en compte cette première étape vers un plan d'activité à profil de risque allégé'.
L'introduction au Nasdaq fait rêver, on dirait ...
