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(Tradingsat.com) - Onxeo a annoncé mardi soir que les résultats finaux de l’essai clinique de phase II avec son produit Validive "confirment le bon profil de tolérance et l’efficacité du traitement en diminuant l’incidence de la mucite orale sévère induite par radio-chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer ORL".
Pour la société, "ces résultats soutiennent la mise en place d’une étude de phase III fin 2015 afin de poursuivre l’évaluation de l’efficacité de Validive".
Les résultats complets de l’étude seront présentés lors d’une session poster, samedi 30 mai, lors du Congrès annuel de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) qui se tiendra du 29 mai au 2 juin à Chicago.
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"Les données complètes de l’étude de phase II Validive valident nos résultats préliminaires d’octobre 2014 et positionnent Validive comme une véritable option thérapeutique pour les patients atteints d’un cancer ORL et souffrant de mucite orale sévère", commente Judith Greciet, directeur général d’Onxeo.
La dirigeante réitère l'intention de la société de "démarrer comme prévu notre essai de phase III dans la même population de patients fin 2015" et rappelle que la FDA a octroyé la désignation Fast-Track à Validive en janvier 2014.
"[Cette] procédure accélérée pour l’enregistrement par la FDA nous permettra d’optimiser le développement et les délais de revue du dossier de Validive, et de mettre plus rapidement ce nouveau traitement à la disposition des patients souffrant de mucite orale sévère, une pathologie dont le le besoin médical est à ce jour fort et non satisfait", souligne Judith Greciet.
