Breda, Pays - Bas / Gand, Belgique - argenx (Euronext Bruxelles: ARGX), une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur la création et le développement d' anticorps thérapeutiques différenciés pour le traitement du cancer et des maladies auto - immunes graves, a annoncé aujourd'hui sa quatrième entreprise trimestre mise à jour et de l' année de résultats pour 2015, conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'Union européenne.
Les résultats annuels seront discutés lors d' une présentation de la conférence téléphonique et une webdiffusion aujourd'hui à 15 heures CET / 9 h HAE. Pour participer à la conférence téléphonique, s'il vous plaît sélectionnez votre numéro de téléphone ci - dessous, et utiliser le code de confirmation 61559035. La webémission peut être consulté sur la page d' accueil du site de argenx à www.argenx.com ou en cliquant ici.
QUATRIÈME TRIMESTRE 2015 ET FAITS SAILLANTS RÉCENTS
les premiers résultats annoncés de dose unique ascendante Phase 1 (SAD) de l'étude de ARGX-113, une percée thérapeutique potentielle pour les maladies auto-immunes graves. Les résultats ont montré composé à être sûr et bien toléré dans toutes les doses chez des volontaires sains. pharmacodynamiques (PD) des effets prometteurs ont été observés concernant la vitesse, la profondeur et la durée de la réduction IgG.
Présenté 1 Les données cliniques de ARGX-110 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T (TCL) montrant des preuves convaincantes de l'activité biologique début topline phase, et a présenté une nouvelle preuve préclinique sur le potentiel du composé dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Ouvert trois sites d'essais cliniques en Corée du Sud pour le recrutement de patients atteints de cancer MET amplifiés pour la phase 1 de sécurité extension cohorte de ARGX-111.
paiement d'étape reçu de la collaboration LEO Pharma, ouverte en mai 2015 pour développer des traitements à base d'anticorps pour les conditions de la peau.
A reçu 16 millions d'euros d'investissement par des fonds américains conseillés par des filiales de Federated Investors. Ils ont conclu une entente de souscription avec argenx acheter 1,480,420 actions à un prix de 10,79 EUR par action.
Nommé Nicolas Leupin, MD, MBA, comme Chief Medical Officer (CMO), qui dirigera les activités de développement clinique mondiaux le entreprise.
A reçu notification de 13 nouvelles subventions de brevets.
FAITS SAILLANTS FINANCIERS (en date du 31 Décembre, 2015) (par rapport à des faits saillants financiers au 31 Décembre 2014)
Le bénéfice d'exploitation de 10 millions d'euros (31 décembre 2014: 5,4 millions d'euros).
La perte nette de 15,3 millions d'euros (31 décembre 2014: 10,3 millions d'euros).
consommation de trésorerie nette de 13,6 millions d'euros, résultant en une position de trésorerie de 42,3 millions d'euros (espèces, quasi-espèces et des actifs financiers) permettant Société de poursuivre le développement de son portefeuille de produits comme prévu.
" Nous sommes très fiers de nos récents progrès dans nos programmes cliniques en cours et par l' expansion de notre pipeline d'anticorps. En 2015 , nous avons commencé le développement de ARGX-115, un actif d'immunothérapie du cancer et le premier programme préclinique de notre Programme d'accès innovant. Nous avons également franchi des étapes importantes dans l' ensemble de nos programmes, poussés par notre candidat auto - immune plomb, ARGX-113, qui est entré à la clinique au cours du quatrième trimestre de 2015, le quatrième programme de développement de notre SIMPLE Antibody TM plate - forme pour avoir atteint les stades cliniques en six ans seulement . dans l' attente , nous prévoyons que la partie dose multiple ascendante de notre étude de phase 1 sera lu à la mi-2016 ", a déclaré Tim Van Hauwermeiren, directeur général de argenx.
"Nous avons également fait des progrès importants sur le côté social de notre entreprise. Nos activités de développement des affaires ont continué forte en 2015 avec l'annonce de notre nouveau partenariat avec LEO Pharma pour développer des traitements à base d'anticorps pour les conditions de la peau. Et sur le plan financier, nous avons annoncé un investissement d'un fonds d'investissement américain bien établi. Avec une solide position de trésorerie, un pipeline bien équilibré d'actifs cliniques en propriété exclusive et en partenariat et plusieurs programmes novateurs de stade précoce des maladies oncologiques et auto-immunes, nous pensons que nous avons positionné la Société pour le succès futur ".
DÉTAIL DES RÉSULTATS D'EXPLOITATION
Produits en développement clinique:
ARGX-113
les premiers résultats tirés de la phase 1 étude SAD chez des volontaires sains a montré composé à être sûr et bien toléré dans toutes les doses. Pharmacocinétiques (PK) profils étaient conformes aux attentes et les effets PD prometteurs ont été observés concernant la vitesse, la profondeur et la durée de la réduction IgG.
doses définies pour MAD escalade. données Top ligne de la phase 1 de l'étude MAD sont attendus d'ici Juillet ici 2016.
ARGX-110
lymphome à cellules T (TCL):
Phase 1b sécurité extension cohorte en cours chez les patients avec rechute / réfractaire TCL.
Présenté Phase topline 1 Les données cliniques à l'atelier en collaboration avec l'American Society of Hematology (ASH) Réunion annuelle montrant de la preuve de l'activité biologique précoce.
Présentera les données provisoires de l'étude des données mi-2016 et le haut-ligne sera d'ici la fin de l'année.
la leucémie myéloïde aiguë (AML):
Présenté des données précliniques sur ARGX-110 dans les modèles AML à l'ASH (décembre 2015) par des collaborateurs de argenx de l'Université de Berne, Suisse .; des données précliniques combinées dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et AML offrent raison de la biologie forte pour cibler les cellules souches leucémiques en bloquant la voie CD70 / CD27.
· Carcinome nasopharyngé (NPC):
Enrôlé 6 patients en cours de phase 1 extension de la sécurité cohorte de stade 4 patients NPC.
ARGX-111
Phase 1b sécurité extension cohorte en cours dans MET-amplifiés, les patients atteints de cancer en phase terminale.
Les résultats préliminaires présentés à partir de la phase d'essai 1b de ARGX-111 à l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) réunion annuelle (Chicago, 29 mai) et étaient conformes aux observations précliniques, y compris l'épuisement des cellules tumorales circulantes et un solide profil de sécurité.
Ouvert trois cliniques en Corée du Sud, ce qui porte le nombre total de sites cliniques à huit.
Présentera des données préliminaires de la phase d'expansion de la sécurité 1b cohorte à la mi-2016.
Produits en développement préclinique
ARGX-115
En licence actif de de Duve Institute / Université Catholique de Louvain (UCL) par le biais du Programme d'accès innovant.
Potentiel thérapeutique Publié du ARGX-115 pour inhiber immunitaire GARP de point de contrôle dans Science Translational Medicine .
Collaborations et subventions
Dosage annoncée du premier volontaire sain par le partenaire Bird Rock Bio (anciennement RuiYi) avec gerilimzumab (ARGX-109), un roman SIMPLE Antibody TM neutralisation de l'IL-6 cytokine pour le traitement des maladies auto - immunes, y compris l' arthrite rhumatoïde. argenx généré un anticorps à la fin de 2012 et une licence de développement et de commercialisation des droits dans le monde entier à Bird Rock Bio.
Lancement du programme d'accès innovant étendant la portée des propriétaires d' anticorps SIMPLE TM plate - forme pour les centres universitaires d'excellence et les entreprises émergentes de biotechnologie.
Initié nouvel accord de licence commerciale multi-produit avec Lonza pour propriétaire GS Xceed TM Système pour la création et le développement de lignées cellulaires à être utilisé dans la fabrication de produits biopharmaceutiques.
Alliance annoncée avec LEO Pharma pour développer des solutions à base d'anticorps innovants pour le traitement de l' inflammation chronique sous - jacente de nombreuses maladies de la peau; premier paiement d'étape, pour la sélection de la lignée cellulaire de plomb pour la fabrication du SIMPLE Antibody licence TM candidat, a été reçu en Janvier.
Reçu de 1,6 million d'euros de dons de l'Institut pour la promotion de l'innovation par les sciences et la technologie en Flandre (IWT) pour faire avancer l'application de plateforme technologique exclusive NHance®.
d'entreprise
L' exécution continue de la stratégie IP avec de multiples subventions et des avis de provision pour SIMPLE Antibody TM plate - forme (Etats - Unis, UE) et ARGX-111 programme (Japon, UE) - 13 brevets accordés et 104 brevets en instance.
Nommé Nicolas Leupin, MD, MBA, médecin en chef. Dr Nicolas Leupin plus récemment occupé des postes supérieurs de développement clinique à Celgene comme chef clinique européenne pour lénalidomide. Avant son déménagement dans l'industrie pharmaceutique, le Dr Leupin a passé plusieurs années comme un hématologue / oncologue au Centre de cancérologie de l'hôpital universitaire de Lausanne et l'Hôpital universitaire de Berne.
Annoncé plusieurs membres du conseil d'administration, y compris les changements de la nomination du Dr J. Donald deBethizy en tant que directeur non-exécutif et la démission des administrateurs non exécutifs Dr Bruno Montanari, M. Harrold van Barlingen et Michael Sheffery. Dr. Pam Klein a accepté de servir comme conseiller auprès du conseil et Christina Takke ayant quitté Forbion Capital Partners sert maintenant en tant que membre du conseil d'administration non exécutif indépendant au sens du Code de gouvernement d'entreprise néerlandais (disposition III.2.2).
Augmentation de l'effectif à 49 personnes à l'appui de l'expansion de l'entreprise.
