31

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Roche: la FDA accorde un statut de percée thérapeutique pour Actemra/RoActemra

Bâle (awp) - Roche a décroché auprès de l'Agence sanitaire américaine (FDA) un statut de percée thérapeutique pour son médicament Actemra/RoActemra (tocilizumab) dans l'indication contre l'artérite giganto-cellulaire. Cette maladie auto-immune, potentiellement mortelle, est causée par une inflammation des artères de taille moyenne, le plus souvent au niveau de la tête mais parfois aussi de l'aorte et de ses ramifications, précise le communiqué du laboratoire bâlois mercredi.

Le mastodonte rhénan souligne par ailleurs qu'aucun nouveau traitement contre l'artérite giganto-cellulaire n'a été homologué depuis plus d'un demi siècle.

Des résultats d'étude clinique de phase III publiés en juin dernier avaient démontré une rémission plus marquée chez les patients traités avec une combinaison de tocilizumab et de glucocorticoïdes, que chez ceux auxquels seuls des stéroïdes avaient été administrés.

jh/fah

(AWP / 05.10.2016 07h18)

32

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Roche: Tecentriq montre sa supériorité dans une étude sur le cancer du poumon

Bâle (awp) - Tecentriq (Atezolizumab) du groupe bâlois Roche, a montré sa supériorité dans une étude sur le traitement de patients atteints d'une certaine forme de cancer du poumon. Les patients traités avec le médicament ont survécu en moyenne 13,8 mois et donc 4,2 mois de plus que ceux qui étaient traités avec la chimiothérapie Docetaxel, selon cette étude présentée durant le week-end à Copenhague, lors du congrès d'oncologie ESMO.

Cette étude OAK de phase III a porté sur 1255 patients atteints de cancer local avancé ou métastasé du poumon non petites cellules (NSCLC). Tecentriq est le "premier et le seul" anti-PD-L1 grâce auquel les patients atteints du cancer métastasé NSCLC ont survécu significativement plus longtemps qu'avec la chimiothérapie, a précisé Roche, dimanche dans un communiqué. Les résultats sont indépendants du niveau d'expression du biomarqueur "programmed death-ligand 1" (PD-L1).

Tecentriq (Atezolizumab) a obtenu de la FDA américaine le statut de percée thérapeutique pour le traitement de patients atteints de cancer NSCLC avec PD-L1 positif. Pour la demande d'homologation, Roche s'est vu accorder un délai de décision accéléré, probablement au 19 octobre prochain.

tp/rp
(AWP / 09.10.2016 15h40)

33

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Roche obtient un examen prioritaire de la FDA pour Lucentis en ophtalmologie

Bâle (awp) - Roche a obtenu de l'Agence sanitaire américaine (FDA) un statut d'examen prioritaire pour une extension d'indication ophtalmologique de son médicament Lucentis (ranibizumab) en injection. La nouvelle demande d'indication concerne la néovascularisation de la choroïdose myopique (mCNV), précise le communiqué du laboratoire bâlois mardi.

La décision de la FDA repose sur les résultats d'une étude de phase III, démontrant une efficacité accrue de Lucentis en comparaison avec un traitement photodynamique avec verteprofin, l'unique substance approuvée pour l'heure par la FDA contre cette maladie susceptible d'engendrée une perte complète d'acuité visuelle.

jh/fah
(AWP / 11.10.2016 07h20)

34

Re : Roche

Roche: avis favorable du CHMP pour Venclyxto (leucémie)

Bâle (awp) - Roche revendique vendredi un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour une commercialisation en Europe du Venclyxto (venetoclax) dans l'indication contre des formes de leucémie lymphoïde chronique (CLL)résistante. La recommandation vaut pour des patients ayant perdu un gène contrôlant l'apoptose, ou en seconde ligne de traitement. Le venetoclax est développé en collaboration par le laboratoire bâlois et son homologue américain AbbVie, précise le communiqué.

L'opinion du CHMP ouvre la voie à une homologation au cours des prochains mois. La substance est déjà disponible aux Etats-Unis sous la marque Venclexta depuis le mois d'avril dernier, en seconde ligne de traitement pour des patients présentant une perte d'une partie du chromosome 17, dont un gène en particulier contrôle la mort programmée des cellules.

jh/lk

(AWP / 14.10.2016 13h33)

35

Re : Roche

Roche: Lucentis 0,5 mg PFS approuvé par la FDA.

(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA américaine a approuvé Lucentis (injection ranibizumab) 0,5 mg par seringue pré-remplie (ou Lucentis 0,5 mg PFS) comme nouvelle méthode d'administration de ce médicament.

Elle est homologuée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DLMA) et de l'oedème maculaire après occlusion veineuse rétinienne, ce qui en fait la première seringue pré-remplie avec médicament anti-VEGF autorisée par la FDA pour traiter deux conditions oculaires.

Le Lucentis PFS permet au médecin d'éliminer plusieurs étapes dans le processus de préparation et d'administration. Le groupe de santé helvétique ajoute qu'il devrait être disponible au début de l'année prochaine.

36

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Roche: la FDA homologue Tecentriq pour un type de cancer du poumon

Bâle (awp) - L'autorité sanitaire américaine FDA a homologué Tecentriq (Atezolizumab) de Roche pour le traitement d'une forme spéciale métastasée du cancer du poumon non petites cellules (NSCLC), a indiqué sa filiale américaine Genentech, mardi soir dans un communiqué.

Le médicament pourra être administré à des patients pour lesquels la malade a progressé malgré ou après la chimiothérapie. L'homologation est basée sur l'étude de phase III OAK et l'étude de phase II POPLAR.

cf/rp
(AWP / 18.10.2016 22h47)

37

Re : Roche

Roche: croissance de 6% sur neuf mois, 37,5 mrd CHF de chiffre d'affaires

Bâle (awp) - Roche a enregistré sur les neuf premiers mois de l'année une croissance annualisée de 6%, pour un chiffre d'affaires afférent de 37,51 mrd CHF. La direction reconduit dans la foulée ses ambitions pour l'année en cours, tant au niveau de la progression des revenus que de celle de la rémunération des actionnaires.

La division Pharma a vu ses ventes enfler de 5% à 29,14 mrd CHF, tandis que Diagnostics affiche une avancée de 7% à 8,37 mrd, détaille jeudi le compte rendu intermédiaire.

La performance s'inscrit dans le bas de la fourchette de projections du consensus AWP, pour lequel les analystes misaient en moyenne sur un chiffre d'affaires total de 37,58 mrd CHF. Pharma devait générer 29,28 mrd CHF et Diagnostics 8,30 mrd.

La direction maintient ses prévisions pour l'ensemble de l'exercice, comprenant une croissance des ventes hors effets de change de 1 à 5%, assortie d'une progression plus que proportionnelle du bénéfice par action de base. Le dividende doit encore être relevé.

jh/buc
(AWP / 20.10.2016 07h19)

38

Re : Roche

Roche manque d'un cheveux les attentes sur neuf mois, 37,51 mrd CHF de revenus
(20.10.2016 / 17:35:51)

(synthèse avec cours de clôture)

Bâle (awp) - Roche a enregistré sur les neuf premiers mois de l'année une croissance annualisée de 6% - ou 4% à taux de changes constants (tcc) - pour un chiffre d'affaires afférent de 37,51 mrd CHF. La direction reconduit dans la foulée ses ambitions pour l'année en cours, tant au niveau de la progression des revenus que de celle de la rémunération des actionnaires.

La relative contre-performance ne semblait guère émouvoir les analystes ou les investisseurs, d'autant que l'Agence sanitaire américaine (FDA) a validé comme attendu mardi soir une extension d'indication pour Tecentriq.

La division Pharma a vu ses ventes enfler de 5% à 29,14 mrd CHF, grâce aux anticancéreux et aux médicaments immunologiques, tandis que Diagnostics, porté par l'immunodiagnostic, affiche une avancée de 7% à 8,37 mrd CHF, détaille jeudi le compte rendu intermédiaire.

La performance du laboratoire rhénan s'inscrit dans le bas de la fourchette de projections du consensus AWP, pour lequel les analystes misaient en moyenne sur un chiffre d'affaires total de 37,58 mrd CHF. Pharma devait générer 29,28 mrd CHF et Diagnostics 8,30 mrd.

Au sein de Pharma, Mabthera/Rituxan est resté le principal moteur de revenus, avec des ventes en hausse de 3% à 5,48 mrd CHF. La substance est talonnée par Herceptin avec 5,13 mrd CHF (+5%) et Avastin avec 5,11 mrd CHF (+1%).

EFFETS DE CHANGES NON NÉGLIGEABLES

Perjeta a décollé de 31% à 1,38 mrd CHF, tandis que Actemra/RoActemra, de même que Xolair ont affiché un bond de 17% à respectivement 1,25 et 1,12 mrd CHF. Le chiffre d'affaires généré par Lucentis en revanche s'est affaissé de 8% à 1,08 mrd CHF.

Premier débouché mondial pour les médicaments, les Etats-Unis ont enregistré des ventes de 13,85 mrd CHF, en hausse de 6%. Hors effets de change, le chiffre d'affaires voit sa progression divisée par deux. Les revenus collectés sur le Vieux Continent ont enflé de 7% (+5% tcc) à 6,92 mrd CHF. L'archipel japonais a étoffé sa contribution de 15% à 2,69 mrd CHF, exclusivement par le truchement des variations monétaires. Dans le reste du monde, les ventes de Roche se sont érodées de 2% (+4% tcc), à 5,68 mrd CHF.

Dans le domaine du diagnostic, la subdivision Professional Diagnostics a renforcé son hégémonie, affichant une croissance de 9% à 4,88 mrd CHF. Molecular Diagnostics a progressé de 8% à 1,35 mrd CHF et Tissue Diagnostics de 15% à 652 mio CHF. Diabetes Care s'est érodé de 3% à 1,48 mrd CHF.

La direction maintient ses prévisions pour l'ensemble de l'exercice, comprenant une croissance des ventes hors effets de change de 1 à 5%, assortie d'une progression plus que proportionnelle du bénéfice par action de base. Le dividende doit encore être relevé.

DÉÇUS MAIS PAS TANT

La bonne surprise de l'unité Diagnostics a été éclipsée par la relative contre-performance du segment Pharma, analyse Jefferies dans un commentaire matinal. La déception au final demeure marginale et les premiers pas de Tecentriq s'avèrent prometteurs, de l'avis de la banque d'investissement américaine.

Deutsche Bank estime également que la copie présentée manque de génie, mais que les marchés n'attendaient pas non plus de miracles. Le ralentissement des ventes de Rituxan et d'Avastin était déjà largement anticipé.

Sur le plan de l'incubateur de produits, Morgan Stanley relève que les résultats d'une importante étude en oncologie ont été reportés à début 2017, contre fin 2016 initialement. La banque américaine espère également des détails sur le processus d'homologation pour Ocrevus contre la sclérose en plaques.

Le bon de jouissance Roche a égaré jeudi 0,6% à 232,50 CHF, après avoir franchi plusieurs fois l'équilibre dans un sens comme dans l'autre, au sein d'un SMI en retrait de 0,30%.

jh/buc/rp

39

Re : Roche

Roche: la filiale Ventana obtient l'homologation de la FDA pour le test PD-L1
(27.10.2016 / 16:45:05)

Tucson (awp) - La filiale de Roche Ventana a obtenu de l'autorité américaine des médicaments FDA (Food and Drug Administration) l'homologation pour le test PD-L1 (SP142). Il s'agit d'un procédé complémentaire pour prendre une décision lors de thérapie immunitaire en cas de cancer des poumons non à petites cellules, a indiqué jeudi Roche dans un communiqué.

Le niveau PD-L1 peut ainsi être constaté, le test apporte une contribution positive lors de traitement avec Tecentriq (Atezolizumab). De plus, il permet d'identifier des patients pour lesquels un traitement avec Tecentriq en cas de cancer urothélial serait préférable, précise le communiqué.

yr/uh/fah/fr

40

Re : Roche

Roche obtient l'homologation au Canada pour Alecensaro lors de cancer du poumon
(31.10.2016 / 15:35:48)

Zurich (awp) - Le groupe pharmaceutique Roche a reçu de l'autorité canadienne de la santé l'autorisation pour son médicament Alecensaro (alectinib) pour traiter certaines formes de cancer du poumon. L'autorisation du médicament, connu hors du Canada sous l'appellation Alecensa, est valable pour l'indication de cancer des poumons non à petites cellules à un stade avancé ou métastatique Alk positif, a indiqué lundi Roche Canada dans un communiqué.

Le médicament peut être appliqué à des patients chez lesquels la maladie est à un stade avancé en dépit d'un traitement précédent au Crizotinib ou qui y ont été intolérants.

Alecensa est une thérapie de deuxième ligne qui est déjà autorisée aux Etats-Unis et y a obtenu en 2013 le statut de percée thérapeutique et en 2015 le statut de "médicament orphelin".

hr/cp/fah/fr

41

Re : Roche

Roche: des données à venir dans la rhumatologie.

(CercleFinance.com) - Roche compte dévoiler toute une série de nouvelles données sur les maladies auto-immunes et les troubles inflammatoires la semaine prochaine à l'occasion de la réunion annuelle de l'association américaine des professionnels de la rhumatologie ACR/ARHP.

Le groupe biopharmaceutique suisse a placé dans son agenda 15 présentations orales issues de 17 études menées autour de six maladies auto-immunes.

Le laboratoire prévoit notamment de présenter des données concernant une vaste étude clinique conduite sur sa molécule Actemra/RoActemra dans l'artérite giganto-cellulaire, une maladie qui n'a plus bénéficié d'avancées thérapeutiques depuis une cinquantaine d'années.

Roche reviendra aussi sur deux tests cliniques évaluant les effets cardiovasculaires  d'Actemra/RoActemra sur les patients atteints d'arthrite rhumatoïde.

Le congrès de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) doit se tenir du 11 au 16 novembre depuis Washington.

42

Re : Roche

Roche lance des études cliniques poussées contre le mélanome métastatique

Zurich (awp) - Roche va lancer des études cliniques de phase III pour une combinaison de médicaments destinée au traitement de diverses formes du mélanome métastatique, a indiqué le groupe pharmaceutique lundi. Cette annonce intervient après que de précédents essais ont démontré l'efficacité du traitement Tecentriq associé à Cotellic et Zelboraf.

Dans le cadre des deux études de phase III, Tecentriq et Cotellic seront associés à Zelboraf pour traiter le mélanome métastatique avec la mutation BRAF. Tecentriq et Cotellic seuls seront utilisés contre le mélanome métastatique sans cette mutation, selon un communiqué.

Une autre étude clinique de phase III a démontré l'efficacité des deux molécules associées pour lutter contre le mélanome métastatique inopérable avec mutation V600E du gène BRAF et localement avancé.

al/fr
(AWP / 07.11.2016 07h28)

43

Re : Roche

Roche: Genentech présente des données positives avec Actemra

San Francisco (awp) - Genentech, filiale américaine de Roche, a présenté de nouvelles données d'études positives avec Actemra dans le cadre du congrès annuel de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP). En phase III GiACTA, Actemra/RoActemra (tocilizumab) a atteint le critère primaire d'évaluation et les plus importants critères secondaires dans le traitement de patients atteints d'artérite à cellules géantes (ACG), a indiqué Genentech dans un communiqué diffusé samedi.

L'étude a montré qu'un nombre significatif de patients ont obtenu une rémission durable de la maladie et ont eu besoins de moins de stéroïdes (glucocorticoïdes) que les patients traités aux seuls stéroïdes. Aucun nouveau élément n'a été découvert en termes de sécurité et les résultats sont conformes au profil de sécurité d'Actemra/RoActemra dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde, selon Roche.


Une prolongation de 104 semaines de l'étude est en cours.

Actemra a obtenu de la FDA américaine le statut de percée thérapeutique pour le traitement de l'ACG. L'objectif de ce statut est de permettre aux patients de pouvoir bénéficier du traitement le plus rapidement possible. L'ACG est une vascularite (inflammation des parois des vaisseaux sanguins) des artères de gros calibre qui touche surtout les artères provenant de l'arc aortique et plus spécifiquement les branches extra-crâniennes de la carotide externe.

mk/rp
(AWP / 13.11.2016 10h40)

44

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Roche injecte jusqu'à 100 mio CHF dans des centres de recherche
(15.11.2016 / 07:28:37)

Bâle (awp) - Roche se lance dans l'élaboration d'un réseau de centres de recherche en immunothérapie oncologique, qui reliera 21 sites académiques à travers le monde. La multinationale pharmaceutique dédie à ce projet, baptisé "imCore", une enveloppe de jusqu'à 100 mio CHF, précise un communiqué publié mardi.

Les scientifiques de Roche et de sa filiale américaine Genentech collaboreront dans ce cadre avec des chercheurs universitaires, avec pour objectif afficher de développer et de commercialiser des outils de diagnostic et des traitements contre le cancer.

jh/al

45

Re : Roche

Roche rachète 250 mio USD de son emprunt à 7%, échéance 2039
(21.11.2016 / 16:59:45)

Bâle (awp) - Roche rachète pour 250 mio USD de son emprunt 7% arrivant à échéance en 2039. l'offre débute ce lundi 21 novembre et court jusqu'au lundi 19 décembre inclus, a indiqué la société pharmaceutique dans un communiqué lundi. Le montant total de l'emprunt se chiffre à 1,27 mrd USD.

cp/mk/ol