Novartis (Page 2 sur 4)

Novartis International AG / Novartis LEE011 (ribociclib) accordée FDA examen prioritaire pour le traitement de première ligne de HR + / HER2- du cancer du sein avancé. Traité et transmis par Nasdaq Corporate Solutions. L'émetteur est seul responsable du contenu de cette annonce.

Évaluation prioritaire sur la base de phase III MONALEESA-2 procès, qui a montré LEE011 létrozole, comme traitement initial du cancer du sein avancé, la survie sans progression significativement prolongée par rapport à létrozole seul [1] souligne le potentiel de LEE011 ainsi létrozole comme une nouvelle option de traitement pour le cancer du sein avancé; peut conduire à un accès plus rapide pour les patients américains Une demande d'autorisation de mise sur le marché pour LEE011 létrozole a également été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de Bâle, Novembre 1, 2016 - Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) accepté New Drug application de l'entreprise (NDA) pour le dépôt et accordé une évaluation prioritaire pour LEE011 (ribociclib) en tant que traitement de première intention des femmes ménopausées atteintes d' un facteur de croissance hormone-récepteur positif, épidermique humain récepteur-2 négatif (HR + / HER2-) avancé ou le cancer du sein métastatique , en association avec le létrozole. La NDA est basée sur un ensemble clinique complet, y compris les résultats de la MONALEESA-2 essai de phase III. Le procès, qui a été présenté à la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) 2016 Congrès et publié simultanément dans le New England Journal of Medicine, a montré LEE011 ainsi que le létrozole a réduit le risque de progression ou de décès de 44% (HR = 0,556, 95% CI: 0,429 à 0,720; P = 0,00000329) sur létrozole seul, étendant de manière significative la survie sans progression (PFS) dans tous les sous - groupes de patients [1]. La société a également annoncé que l'EMA a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché pour LEE011 létrozole dans la même population de patients.

"Ces étapes réglementaires, ainsi que la désignation de la thérapie percée FDA accordée en Août, soulignent la nécessité de nouvelles options de traitement pour les femmes vivant avec HR + / HER2- cancer du sein avancé », a déclaré Bruno Strigini, CEO de Novartis oncologie. "Examen prioritaire permet une période d'examen plus courte par rapport à la FDA examen standard aux États - Unis, nous aidant à potentiellement apporter LEE011 létrozole aux patients plus rapidement. Nous travaillons également avec diligence avec l'EMA et d' autres autorités de santé pour apporter ce traitement aux patients du monde aussi vite que possible. "

ovartis International AG - Novartis présente de nouvelles données de Cosentyx montrant une efficacité de longue durée dans l'arthrite psoriasique plus de 3 ans, y compris la douleur des patients déclarés

Novartis International AG / Novartis présente de nouvelles données de Cosentyx montrant une efficacité de longue durée dans l' arthrite psoriasique plus de 3 ans , y compris la douleur rapportée par le patient. Traité et transmis par Nasdaq Corporate Solutions. L'émetteur est seul responsable du contenu de cette annonce.

Cosentyx? données montrent soutenu l' amélioration des signes et symptômes de l' arthrite psoriasique (PsA) chez environ 80% des patients de plus de 3 ans [1] * De nouvelles données montrent qu'avec Cosentyx les taux de réponse élevés ACR sont constamment maintenus dans PsA, sans réduction de l' année 1 à 3 ans [1] de nouveaux essais cliniques tête-à-tête prévu dans la spondylarthrite ankylosante (AS) et PsA pour comparer Cosentyx contre Humira? [2] ** / *** Le communiqué de presse numérique avec le contenu multimédia peut être consulté ici :

Bâle, le 14 Novembre, 2016 - Novartis a annoncé aujourd'hui de nouvelles données montrant Cosentyx? (secukinumab) apporte des améliorations durables dans les signes et les symptômes de l' arthrite psoriasique (PsA) sur trois ans - y compris la douleur des patients déclarés [1], [3]. Ces résultats ont été présentés à l'assemblée annuelle 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) à Washington DC, États-Unis, au cours de laquelle Novartis a présenté 28 résumés au total.

Cosentyx est le premier approuvé l' interleukine-17A (IL-17A) inhibiteur pleinement humain pour démontrer trois ans efficacité chez les patients avec PsA [1], [4], une maladie inflammatoire long de la vie qui affecte la peau et les articulations. Cosentyx est également le seul inhibiteur de l' IL-17A indiqué pour la spondylarthrite ankylosante (AS), PsA et le psoriasis [4] - ce qui est significatif que jusqu'à huit patients sur 10 diagnostiqués avec PsA déjà psoriasis [5].

"Douleurs articulaires sévèrement impacts la vie de nombreuses personnes vivant avec l' arthrite psoriasique. La connaissance que Cosentyx procure un soulagement de la douleur durable, réduit le gonflement et aide à garder les articulations mobiles est importante car elle signifie qu'il pourrait contribuer à améliorer à la fois la qualité globale de vie du patient et de la mobilité », a déclaré Vasant Narasimhan, global chef, développement des médicaments et Chief Medical Officer, Novartis. "Cosentyx procure un soulagement de la douleur si nécessaire et aussi offre la clairance de la peau de haute et de longue durée pour le psoriasis, dont la majorité des personnes atteintes d' arthrite psoriasique souffrent également de."

Dans la première année de l'open-label étude de prolongation de trois ans, qui est une continuation des deux ans étude en double aveugle indiqué précédemment, 77% des patients atteints de RP atteint une réponse ACR 20 (American College of Rheumatology critères de réponse) avec Cosentyx [1] *. Les taux d'achèvement de l'étude d'extension étaient élevés avec 95% des patients remplissant la première année de l'essai d'extension [1]. Ces nouvelles données montrent que les taux de réponse étaient cohérents de l' année 1 (69,4%) pour l' année 3 (76,8%), ce qui était indépendant du fait que les patients ont reçu un anti-TNF avant de recevoir Cosentyx [1]. Fait important, une composante de cette mesure comprend la douleur rapportée par le patient. Cosentyx a précédemment montré 79% des patients atteints AS une réponse ASAS 20 (Évaluation des critères de réponse spondylarthrite International Society) à deux ans [6] ?. Les données précédentes montrent également jusqu'à 80% de MA et de 84% des patients traités par PsA Cosentyx à deux ans avaient aucune progression radiographique de la colonne vertébrale ou des articulations , respectivement, comme le montre l' évaluation des rayons X [7], [8]. Cosentyx continue d'avoir un profil de sécurité favorable, ce qui était conforme à celui indiqué dans les études de phase III [9] - [12]. En outre, des analyses, en utilisant Matching-Ajusté indirecte Comparaison (MAIC) présentée à l' ACR montrent Cosentyx peut améliorer les signes et les symptômes de l' AS et PsA plus Humira? (adalimumab) **. Dans une nouvelle MAIC pour AS, les taux ASAS 20 de réponse à la semaine 52 étaient plus élevés pour Cosentyx (74%) que pour Humira? (65%) [13]. De même, dans le MAIC pour patients atteints de RP, ACR 20 taux de réponse à la semaine 48 étaient plus élevés pour Cosentyx (72%) que pour Humira? (56%) [14].
À la suite de ces analyses MAIC, Novartis prévoit de lancer de nouveaux essais cliniques tête-à-tête pour comparer directement Cosentyx contre Humira? chez les patients avec AS et PsA [2] ***. Ceux - ci comprennent 850 patients et seront les premiers jamais une puissance suffisante en tête-à-tête des études avec des médicaments biologiques pour différencier l'efficacité du traitement dans ces conditions.
A propos de Cosentyx et l' interleukine-17A (IL-17A) Cosentyx est un anticorps monoclonal entièrement humain qui neutralise sélectivement IL-17A. La recherche suggère que l' IL-17A peut jouer un rôle important dans les conditions de conduite auto - inflammatoires dans enthèse et , finalement , la réponse immunitaire de l'organisme dans le psoriasis, AS et PsA [15], [16].

Cosentyx est le premier inhibiteur de l' IL-17A approuvé dans plus de 55 pays pour le traitement de l' AS actif et PsA, qui comprend les pays de l' Union européenne, la Suisse et les Etats - Unis. Cosentyx est également approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique et le psoriasis pustuleux au Japon.

Pour les patients atteints de PsA aux États - Unis, Cosentyx peut être administré avec ou sans chargement dosage par injection sous - cutanée. Avec la dose de charge, la dose recommandée est Cosentyx 150 mg par injection sous - cutanée avec une dose initiale aux semaines 0, 1, 2 et 3, suivie mensuellement dosage d'entretien à partir de la semaine 4. Sans dosage de chargement, la dose recommandée est de 150 mg toutes les 4 semaines . Si un patient continue à avoir PsA active, une dose de 300 mg doit être envisagée. Cosentyx peut être administré avec ou sans méthotrexate. Pour les patients atteints de PsA avec concomitante de psoriasis en plaques modéré à sévère sur l'administration et l' administration des recommandations pour le psoriasis en plaques s'appliquent.

Cosentyx est approuvé dans plus de 65 pays pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques qui comprend les pays de l' Union européenne, le Japon, Suisse, en Australie, aux États - Unis et au Canada. En Europe, Cosentyx est approuvé pour le traitement systémique de première ligne du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes [4]. Aux Etats - Unis, Cosentyx est approuvé comme traitement pour le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui sont candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie (luminothérapie) [17].

Plus de 10.000 patients ont été traités avec Cosentyx dans les milieux d'essais cliniques à travers de multiples indications, et plus de 50.000 patients ont été traités dans le cadre post-commercialisation [2].
A propos de l'AVENIR 1 étude FUTURE 1 est un de deux ans, multicentrique, randomisée, de phase III contrôlée par placebo étude pivot pour évaluer la efficacité de Cosentyx chez les patients avec PsA active. FUTURE 1 inscrit 606 patients avec PsA active et évalué Cosentyx avec le chargement par voie intraveineuse (10 mg / kg) et sous - cutanée (75 mg et 150 mg) posologie d'entretien. Le critère principal évalué supériorité de Cosentyx contre placebo dans la proportion de patients atteignant la réponse ACR 20 à la semaine 24 [12]. De la semaine 16, les patients du groupe placebo de l'étude ont été re-randomisés pour recevoir Cosentyx 75 mg ou 150 mg à chaque semaine 16 ou la semaine 24, en fonction de la réponse clinique. À la semaine 104, les patients pouvaient entrer dans la phase d'extension de l'étude [1].
A propos de MAIC et les limites de ces studiesWhile ces MAIC analyses ont été effectuées en utilisant des données provenant d' essais contrôlés randomisés, il y a des limites à ces analyses en raison de différences dans les plans d'étude et inférieure taille de l' échantillon efficace pour Cosentyx. En outre, seules les données accessibles au public a été utilisé pour Humira ?. Cet impact disponibilité des données comparatives et d' appariement des populations de patients dans ces études. Le PsA MAIC est basée sur 150 mg dose Cosentyx. MAIC est une méthode valable et acceptée pour l' efficacité comparative de recherche [18], [19]. De plus amples détails sur les analyses Maic sont disponibles dans les résumés et les affiches [18], [19] scientifiques présentées. A propos de la spondylarthrite ankylosante et arthritisAS psoriasiques fait partie d'une famille de maladies inflammatoires long de la vie , qui comprend également PsA. Il se traduit généralement par une déficience grave de mouvement dans la fonction de la colonne vertébrale et physique, ce qui a un impact sur la qualité de vie. Les gens dans leur adolescence et la vingtaine, en particulier les hommes, sont touchés le plus souvent. Les membres des familles de ceux avec AS sont plus à risque [20], [21].

PsA est aussi étroitement associée au psoriasis. Environ 30% des patients atteints de psoriasis ont PsA et jusqu'à un sur quatre personnes atteintes de psoriasis peut avoir PsA non diagnostiquée [22], [23]. Les symptômes de la PsA comprennent la douleur et la raideur articulaires, la peau et le psoriasis des ongles, orteils et les doigts enflés, gonflement douloureux persistante des tendons et des lésions articulaires irréversibles [5]. Jusqu'à 40% des personnes peuvent souffrir de la destruction des articulations et une déformation physique permanente [24].
A propos de ASAS 20 et ACR 20Improvements dans les symptômes de l' AS sont mesurés par les critères ASAS de réponse (ASAS 20), qui est défini comme une amélioration d'au moins 20% et une amélioration absolue d'au moins 10 unités sur une échelle 0-100mm dans au moins trois des critères suivants: amélioration de la flexibilité, la nuit la douleur de temps, la capacité d'effectuer des tâches spécifiques, la raideur matinale, et aucune autre détérioration de l'état . . Le pourcentage de patients atteignant une réponse ASAS 20 est un moyen accepté de mesurer l'efficacité des traitements dans AS [25]
L'amélioration des symptômes de PsA sont mesurés par les critères de réponse ACR, qui dispose de trois niveaux - ACR 20, 50, 70 . dans ACR 20 il y a une amélioration de 20% ou plus des critères suivants: réduction du nombre d'articulations douloureuses; réduction du nombre d'articulations gonflées; et une réduction de trois des cinq critères supplémentaires, qui sont l'évaluation du patient de la douleur et / ou l'évaluation du degré d' activité de son PsA est, l'évaluation faite par le médecin de l' activité de la maladie, les niveaux de handicap mesuré par le Health Assessment Questionnaire Stanford du patient, et des tests de laboratoire montrent si l' inflammation est active. L'ACR 50 et ACR 70 utilisent les mêmes critères que ACR 20, mais sont à la recherche d'une amélioration de pourcentage plus élevé (50% et 70%) au lieu de 20% [26].

* En PsA 77% des patients ont obtenu une réponse ACR 20; ce qui inclut à la fois les bras anti-TNF na? ve et anti-TNF inadéquates réponse de l'étude. ** Humira est une marque déposée de AbbVie Inc. *** Dans AS, un biosimilaire d'Humira? (adalimumab) sera utilisé et PsA l'initiateur, Humira ?, sera utilisé pour comparer directement contre Cosentyx.?In AS, 79% des patients ont obtenu ASAS 20 réponse; ce qui inclut à la fois l'anti-TNF na? ve et les bras de réponse anti-TNF insuffisance de l'étude.

Avertissement Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par des mots tels que «prévu», «pourrait» , «peut», «plans», «sera», «suggère» , ou des termes similaires, ou par des discussions explicites ou implicites concernant les nouvelles indications potentielles pour Cosentyx, ou concernant les revenus potentiels futurs Cosentyx. Vous ne devriez pas se fier indûment à ces déclarations. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les croyances et les attentes de la direction concernant des événements futurs et sont assujettis à des risques et incertitudes connus et inconnus importants. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisait, ou si les hypothèses sous - jacentes se révélaient inexactes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Il ne peut y avoir aucune garantie que Cosentyx sera soumis ou approuvé pour d' autres indications supplémentaires sur un marché, ou à un moment donné. Il ne peut y avoir aucune garantie que Cosentyx sera un succès commercial dans l'avenir. En particulier, les attentes de la direction concernant Cosentyx pourraient être affectées par, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et le développement, y compris les résultats d'essais cliniques inattendus et une analyse supplémentaire des données cliniques existantes; inattendue des actions ou des retards réglementaires ou de la réglementation gouvernementale en général; la capacité de la société à obtenir ou maintenir protection de propriété intellectuelle; conditions économiques et sectorielles générales; les tendances mondiales en matière de maîtrise des coûts des soins de santé, y compris les pressions continues sur les prix; sécurité inattendue, les problèmes de qualité ou de fabrication, et d' autres risques et facteurs décrits dans le formulaire de Novartis AG 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États - Unis. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué à la présente date et ne prend aucun engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d' événements futurs ou autrement.

Novartis: Afinitor approuvé en Suisse contre des tumeurs neuroendocrines

Bâle (awp) - Novartis a obtenu de Swissmedic l'autorisation de commercialisation en Suisse pour son anticancéreux Afinitor (évérolimus), dans les indications contre des tumeurs neuroendocrines à un stade avancé du tractus gastro-intestinal et des poumons. La décision de l'agence helvétique des médicaments se base sur une études de phase III démontrant une réduction de moitié du risque de progression de la maladie par rapport à un placebo et une survie moyenne, sans progression de la maladie de 11 mois, contre un peu moins de quatre mois sans traitement.

Le géant pharmaceutique revendique dans son communiqué le premier feu vert en Suisse pour un traitement ciblé de ces tumeurs rares.

jh/lk

Novartis International AG - étude innovante avec trois interrupteurs de traitement confirme Sandoz

Novartis International AG - étude innovante avec trois interrupteurs de traitement confirme Sandoz étanercept biosimilaire a une efficacité équivalente à l'auteur de

Novartis International AG / étude innovante avec trois interrupteurs de traitement confirme Sandoz étanercept biosimilaire a une efficacité équivalente à expéditeur. Traité et transmis par Nasdaq Corporate Solutions. L'émetteur est seul responsable du contenu de cette annonce.

Aucune différence cliniquement significative entre étanercept biosimilaire et du produit d'origine dans la sécurité et l' efficacité de plus de 52 semaines [1] conception de l' étude novatrice démontre la commutation entre étanercept biosimilaire et du produit d'origine n'a pas d' impact sur la sécurité et l' efficacité [1] Sandoz étanercept biosimilaire a été approuvé par la FDA * en Août 2016 et est actuellement en cours d' examen par l'EMA ** Holzkirchen, le 18 Novembre, 2016 - Sandoz, une division de Novartis, et le pionnier et leader mondial dans les biosimilaires, aujourd'hui a annoncé la publication de l'étude de EGALITY dans le British Journal of Dermatology. L'innocuité clinique confirmatoire et étude d'efficacité montre Sandoz étanercept biosimilaire est équivalent au produit d'origine, Enbrel '***, dans plus de 500 patients adultes de plus de 52 semaines [1].

La conception innovante de l'étude de EGALITY inclut commutés et les bras de traitement continu . Les patients qui sont passés traitements croisés sur entre étanercept biosimilaire et le produit princeps trois fois avec aucune différence cliniquement significative dans la sécurité et l' efficacité.

"Sandoz reconnaît que les cliniciens ont besoin de données fiables sur le passage à prescrire en toute confiance biosimilaires. En EGALITY les mêmes patients ont reçu un traitement par étanercept biosimilaire et le produit d'origine d'une manière alternative et ces trois commutateurs de traitement n'a eu aucun impact sur la sécurité et l' efficacité », a déclaré Peters MD Malte, développement clinique Responsable mondial, Biopharmaceuticals, Sandoz. «Cette étude novatrice démontre que Sandoz est à la frontière de la confiance et la confiance dans les biosimilaires pour accroître l' accès aux produits biologiques pour les patients dans le monde entier." Peters a continué.

L'étude de EGALITY de 52 semaines était un essai randomisé, en double aveugle qui a impliqué 531 patients adultes atteints de modérée à sévère de psoriasis en plaques. L'étude a été réalisée sur 12 mois dans les sites cliniques 74 en dermatologie à travers l' Europe et de l' Afrique du Sud et se composait de trois périodes de traitement. Dans la première période de 12 semaines, les patients ont reçu l' étanercept biosimilaire ou du produit d'origine. Dans la seconde période, les patients présentant une amélioration d' au moins 50% des symptômes du psoriasis ont été re-répartis au hasard en quatre groupes; les deux premiers groupes ont poursuivi leur traitement initial et deux autres sont passés à traiter alternent toutes les six semaines jusqu'à 30 semaines [1]. Dans la troisième période, les patients ont continué à recevoir leur dernier traitement à la semaine 30 à la semaine 52.

De base à la semaine 52, le pourcentage de changement dans Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score était comparable entre étanercept biosimilaire et le produit d'origine. EGALITY confirme également un profil d'innocuité comparable des deux médicaments pendant 52 semaines, avec des taux d'incidence similaires d'événements indésirables liés au traitement observés dans tous les bras de l' étude. Le critère principal de l'équivalence dans PASI 75 taux de réponse ont été atteints à la semaine 12 [2]. Ces données ont été présentées lors du congrès de l'International Network Psoriasis (PIN), 2016.

La FDA a approuvé Sandoz étanercept biosimilaire en Août 2016 pour toutes les indications figurant sur l'étiquette du produit d'origine, qui est utilisé pour traiter diverses affections inflammatoires , y compris l' arthrite rhumatoïde , le psoriasis en plaques et l' arthrite psoriasique. Il est actuellement en cours d' examen réglementaire par l'EMA après la soumission a été acceptée dans la seconde moitié de 2015.

Sandoz est engagé à accroître l' accès des patients de haute qualité, biosimilaires améliorant la vie. Il est le pionnier et le leader mondial des biosimilaires et commercialise actuellement trois biosimilaires. Sandoz dispose d' un pipeline biosimilaire leader et prévoit de lancer cinq biosimilaires des principaux produits biologiques en oncologie et de l' immunologie à travers les géographies clés d'ici à 2020. En tant que division du groupe Novartis, Sandoz est bien placée pour mener l'industrie des biosimilaires en fonction de son expérience et des capacités en matière de développement , la fabrication et la commercialisation. a propos de Sandoz biosimilaire etanerceptThe Sandoz proposé biosimilaire à Enbrel ', a été étudié dans un programme de développement global, qui comprenait une comparaison exhaustive de l'Enbrel biosimilaire et «aux niveaux d' analyse, pré-cliniques et cliniques, y compris les données à partir de quatre études pharmacocinétiques (GP15-101, GP15-102, GP15-103 et GP15-104?) portant sur un total de 216 volontaires en bonne santé, ainsi que les données de la EGALITY étude de la sécurité et de l' efficacité clinique confirmatoire (GP15-302). Le programme de éveloppement comprenait également cinq études pré-cliniques.

LégalesLe communiqué qui précède contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par des mots tels que «l'examen,« engagé »,« pipeline »,« "plans", "lancement", "bien positionné "," proposé " , ou des termes similaires, ou par des discussions explicites ou implicites concernant les autorisations de commercialisation potentielles pour l' étanercept biosimilaire ou l' un des autres produits dans le pipeline biosimilaire Sandoz, ou concernant les ventes potentielles futures de l' étanercept biosimilaire et les autres produits dans la Sandoz pipeline biosimilaire. Vous ne devriez pas se fier indûment à ces déclarations. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les croyances et les attentes de la direction concernant des événements futurs et sont assujettis à des risques et incertitudes connus et inconnus importants. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisait, ou si les hypothèses sous - jacentes se révélaient inexactes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Il ne peut y avoir aucune garantie que l' étanercept biosimilaire ou l' un des autres produits dans le pipeline biosimilaire Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente sur un marché, ou à un moment donné. Il ne peut y avoir aucune garantie que l' étanercept biosimilaire ou l' un des autres produits dans le pipeline biosimilaire Sandoz sera un succès commercial dans l'avenir. En particulier, les attentes de la direction concernant l' étanercept biosimilaire et les autres produits de pipeline biosimilaire Sandoz pourraient être affectées par, entre autres choses, des actions réglementaires inattendues ou des retards ou de la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et le développement, y compris les résultats d'essais cliniques inattendus et une analyse supplémentaire des données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l' approbation potentielle de versions supplémentaires de etanercept biosimilaire; les tendances mondiales en matière de maîtrise des coûts des soins de santé, y compris le gouvernement, l' industrie et les pressions sur les prix grand public; les résultats des litiges inattendus, y compris les litiges de propriété intellectuelle ou d' autres efforts juridiques pour prévenir ou limiter Sandoz de vendre étanercept biosimilaire ou de ses autres produits biosimilaires; les préférences de prescription particulières des médecins et des patients; conditions économiques et sectorielles générales; sécurité inattendue, les problèmes de qualité ou de fabrication, et d' autres risques et facteurs décrits dans le formulaire de Novartis AG 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États - Unis. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué à la présente date et ne prend aucun engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d' événements futurs ou autrement.
A propos de Sandoz Sandoz est un leader mondial dans les produits pharmaceutiques et biosimilaires génériques. En tant que division du groupe Novartis dans le monde entier, notre but est de découvrir de nouvelles façons d'améliorer et de prolonger la vie des gens. Nous contribuons à la capacité de la société à répondre aux besoins de soins de santé de plus en plus de nouvelles approches novatrices pour aider les gens autour de l'accès au monde la médecine de haute qualité. Notre portefeuille d'environ 1000 molécules, couvrant tous les domaines thérapeutiques majeurs, représente 2015 des ventes de 10,1 milliards USD. En 2015, nos produits ont atteint plus de 500 millions de patients et nous aspirent à atteindre un milliard. Sandoz a son siège à Holzkirchen, dans la région métropolitaine de Munich en Allemagne.

* Food and Drug Administration américaine (FDA) ** Agence européenne des médicaments (EMA) *** Enbrel 'est une marque déposée de Pfizer en Europe et Amgen aux Etats - Unis? GP15-104, l' une des quatre études pharmacocinétiques qui visent à démontrer la bioéquivalence entre GP2015 et Enbrel UE-licence, a été présentée comme un amendement à l'accord de licence biologique initiale à la demande des autorités européennes

Références [1] Griffiths C et al. L'étude de EGALITY: A, étude randomisée en double aveugle confirmation comparant l'efficacité, l' innocuité et l' immunogénicité du GP2015, un étanercept biosimilaire proposé, par rapport au produit d'origine chez les patients avec modéré à sévère chronique de type psoriasis en plaques. Br J Dermatol. [2] EM Griffiths et al. GP2015, un biosimilaire étanercept proposé, a une efficacité équivalente, la sécurité et l' immunogénicité de produit d'origine de l' étanercept chez les patients souffrant de maladies chroniques de type psoriasis en plaques: 12 semaines résultats de l'étude de phase 3 EGALITY. Affiche présentée à la Psoria

Je me permets de republier l'info avec commentaires car j'estime ces infos importantes dans le cadre de l'analyse d'un investissement éthique, ainsi que pour bien analyser l'impact de ces avancées pour l'avenir de l'entreprise...

Novartis: une étude confirme l'efficacité du biosimilaire de l'etanercept
(18.11.2016 / 10:54:13)

Zurich (awp) - Une nouvelle étude confirme l'efficacité du biosimilaire de l'etanercept de Sandoz, comparé au traitement original commercialisé sous l'appellation Enbrel par le laboratoire américain Pfizer, indique vendredi la filiale génériques de Novartis. L'étude a surtout permis de démontrer l'absence d'impact pour les patients d'un passage du traitement original à sa copie biologique en matière de tolérabilité et d'efficacité.

L'étude, menée pendant 52 semaines sur 531 adultes souffrant de psoriasis en plaque modérée à sévère, a démontré des résultats similaires entre le traitement de Sandoz et l'original de Pfizer.

L'Agence américaine des médicaments (FDA) a déjà homologué l'etanercept de Sandoz en août pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis en plaque et l'arthrite psoriasique. L'Agence européenne des médicaments (EMA) est actuellement en train d'évaluer une éventuelle homologation du médicament.

Les efforts consentis par Novartis pour cette étude peuvent paraître superfétatoires de prime abord, compte tenu de l'homologation déjà obtenue aux Etats-Unis et du processus d'approbation en cours en Europe, note la Banque cantonale de Zurich (ZKB). Elle revêt néanmoins une importance réelle pour les patients, les praticiens et les assureurs, poursuit l'établissement cantonal.

Les résultats présentés sont susceptible d'accroître la confiance de ces groupes d'intérêt de pouvoir passer sans risque d'une préparation originale onéreuse à un traitement générique moins coûteux, y compris pour de simples considérations financières. La ZKB estime toujours que les biosimilaires s'imposeront sur le marché des médicaments, en dépit des inéluctables bisbilles autour des brevets, en raison notamment de leur potentiel à soulager les systèmes de santé.

Novartis est certes aussi concerné par l'arrivée à échéance de licences sur ses produits, mais dispose avec Sandoz d'un joker face à la concurrence de biosimilaires, conclut la banque zurichoise.

A 10h44, la nominative Novartis cédait 0,5% à 72,35 CHF, dans un SMI en retrait de 0,32%.

al/lk/jh

Novartis International AG - Novartis Access communique son bilan à un an et annonce la signature d'un protocole d'accord avec le Rwanda

Novartis International AG / Novartis Access communique son bilan à un an et annonce la signature d'un protocole d'accord avec le Rwanda . Est traité et transmis par Nasdaq Corporate Solutions. L''émetteur est uniquement responsable du contenu de ce communiqué de presse.

Le Rwanda devient le troisième pays à lancer Novartis Access, un programme de distribution de médicaments pour traiter les maladies chroniques dans les pays à faible revenu. Les premières livraisons sont prévues pour début 2017. Depuis septembre 2015, Novartis Access a permis la livraison de plus de 100 000 médicaments par mois au Kenya, en Ethiopie et au Liban*. Le bilan à un an fait état de problèmes systémiques plus généraux dans les pays où le programme a été lancé. Bâle, le 29 novembre 2016 - Novartis a annoncé aujourd'hui que le Rwanda était le troisième pays à signer un protocole d'accord avec Novartis Access après le Kenya et l'Ethiopie. Cet accord contribue à la stratégie du gouvernement rwandais visant à augmenter les investissements dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies non transmissibles (MNT). Les premières livraisons de produits Novartis Access sont prévues pour début 2017.

Cette annonce est intervenue dans le cadre d'un événement intitulé Improving care for chronic patients in lower-income countries (Améliorer les soins aux patients atteints de maladies chroniques dans les pays à faible revenu) organisé par Novartis Access et la Fondation Novartis, réunissant experts de la santé publique, représentants des gouvernements, ONG et universitaires. Ensemble, ils ont exploré les moyens d'améliorer la continuité des soins aux patients atteints de maladies chroniques dans les pays à faible revenu.

Novartis Access est un portefeuille de 15 médicaments brevetés et génériques pour le traitement de maladies chroniques clés, vendus aux gouvernements et prestataires de santé publique pour un prix de un dollar américain par traitement et par mois. Depuis le lancement du programme en septembre 2015, plus de 100 000 médicaments par mois ont été livrés au Kenya, en Ethiopie et au Liban*. Des activités de renforcement des capacités de dépistage et de diagnostic du diabète et de l'hypertension ont débuté au Kenya, et des discussions sont en cours pour introduire le programme dans plus d'une dizaine de pays à travers trois continents. Afin de préparer de futurs déploiements dans d'autres pays, 312 produits ont été soumis aux autorités sanitaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché dans 19 pays.

Novartis s'est engagé à ce que la population des pays à faible revenu puisse accéder à des médicaments à prix accessibles - mais cette accessibilité en termes de prix n'est que la partie émergée de l'iceberg , explique Joseph Jimenez, Directeur Général de Novartis. Pour s'attaquer aux causes sous-jacentes de santé précaire, à l'échelle requise dans ces pays, il est nécessaire que les gouvernements et les ONG collaborent avec les entreprises pour intégrer l'expertise et les ressources du secteur privé. Plus que souhaitable, c'est primordial , ajoute-t-il.

Malgré les progrès réalisés, les 12 mois passés ont mis en évidence un certain nombre de problèmes. En particulier, l'expérience sur le terrain montre que l'approche par portefeuille nécessite un changement fondamental de la manière dont les pays s'approvisionnent en médicaments. En outre, les listes nationales des médicaments essentiels ne sont pas régulièrement mises à jour, ce qui empêche les pays d'acheter les médicaments Novartis Access. Par ailleurs, les systèmes de santé dans les pays à faible revenu sont souvent mal équipés pour offrir des soins de qualité car ils sont limités par un sous-investissement dans les infrastructures, ce qui entraÎne une pénurie de cliniques, d'hôpitaux et de personnel médical, des réseaux de distribution de médicaments insuffisants et un manque de prestataires de santé qualifiés.

Les programmes tels que Novartis Access peuvent contribuer à changer la manière dont les patients luttent contre les maladies chroniques , commente Jonathan Kiliko, Head of Customer Services au MEDS (Mission for Essential Drugs and Supplies). Un cercle vertueux d'éducation par les pairs se met en place lorsque les patients comprennent qu'un diagnostic et un traitement précoces peuvent les aider à bien vivre pendant de nombreuses années. Ils font alors partager au reste de la communauté les bénéfices du dépistage et du traitement. C'est un phénomène que l'on a déjà pu observer dans la lutte contre le VIH/SIDA et qui est susceptible de se reproduire avec les MNT.

En tant qu'entreprise sociale innovante, Novartis Access a été récemment reconnue comme meilleure pratique dans l' Access to Medicine Index 2016. Cet indice mesure la performance des 20 premières sociétés pharmaceutiques dans l'amélioration de l'accès aux médicaments et à la santé dans les pays en voie de développement. Novartis est passé de la quatrième place du classement en 2014 à la troisième cette année.

La gestion des MNT est une tâche particulièrement exigeante dans les pays à faible revenu car ceux-ci sont confrontés au fardeau conjugué des maladies infectieuses et chroniques. Quelque 28 millions de personnes meurent chaque année de maladies cardiovasculaires, de diabète, de maladies respiratoires et de cancers dans ces pays, ce qui représente environ 75 % des décès imputables aux MNT dans le monde[1].

A propos de Novartis Access Novartis Access est un programme à l'échelle du Groupe qui vise à traiter les maladies chroniques dans les pays à faible revenu. Il est axé sur l'accessibilité et la disponibilité de 15 médicaments Novartis génériques et brevetés ciblant des groupes de maladies clés tels que les maladies cardiovasculaires, le diabète, les maladies respiratoires et le cancer du sein. Ce portefeuille de médicaments est proposé aux gouvernements, aux ONG et aux prestataires de santé du secteur public au prix d'un dollar par traitement et par mois. Outre ces médicaments, Novartis Access propose des activités de renforcement des capacités afin de soutenir les systèmes de santé dans la prévention, le diagnostic et le traitement des MNT. Novartis prévoit de déployer ce programme dans 30 pays dans les années à venir, en fonction de la demande des gouvernements et des parties prenantes, dans l'objectif d'atteindre 20 millions de patients par an d'ici à 2020.

Novartis Access fait partie intégrante de Novartis Social Business, une entité incluant la Novartis Malaria Initiative et les programmes Novartis Healthy Family, dont les activités opérationnelles sont gérées par Sandoz, la division de Novartis spécialisée dans les génériques et les biosimilaires.

DéchargeLe présent communiqué contient des déclarations prospectives qui reflètent l'opinion du Groupe sur des événements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels sensiblement différents des résultats futurs annoncés ou impliqués dans de telles déclarations. Ces attentes pourraient être affectées notamment par les risques et facteurs décrits dans la rubrique sur les facteurs de risque du formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de l'US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué aux médias à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de les mettre à jour à l'avenir.

Dernière modification par Cnico (29-11-2016 08:29:31)