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Sanofi obtient l'approbation de la FDA pour Soliqua(TM) 100/33 dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte

Sanofi annonce aujourd`hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Soliqua(TM) 100/33 (insuline glargine et lixisénatide, solution injectable) 100 unités/ml et 33 mcg/ml en une injection par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l`adulte contrôlé inadéquatement par une dose d`insuline basale (inférieure à 60 unités par jour) ou par lixisénatide*.

Soliqua 100/33 est une association de Lantus® (insuline glargine 100 unités/ml) et de lixisénatide*, un agoniste des récepteurs du GLP-1, en une injection par jour, qui a été étudiée chez plus de 1 900 patients dans le cadre d`un programme de phase 3. Dans une étude d`intensification de la dose d`insuline, Soliqua 100/33 a permis d`obtenir une baisse supérieure du taux d`HbA1c (glycémie moyenne au fil du temps) comparativement à Lantus, avec une majorité de 736 patients traités (55 % contre 30 %) ayant atteint le taux cible d`HbA1c inférieur à 7 % fixé par l`American Diabetes Association après 30 semaines de traitement. Les patients traités par Soliqua 100/33 ont présenté des taux comparables d`épisodes confirmés d`hypoglycémie (inférieur ou égal à 70 mg/dl), comparativement aux patients traités par Lantus. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont inclus des épisodes d`hypoglycémie ainsi que des nausées (10 %), des rhinopharyngites (7 %), des diarrhées (7 %) et des infections des voies respiratoires supérieures (5 %).1

Soliqua 100/33 sera présenté dans un stylo prérempli unique fondé sur la technologie SoloStar pour une dose journalière comprise entre 15 et 60 unités d`insuline glargine 100 unités/ml et entre 5 et 20 microgrammes de lixisénatide. SoloStar est le stylo injecteur jetable le plus fréquemment utilisé dans le monde pour l`administration d`insuline.2 Soliqua 100/33 sera disponible dans les officines des États-Unis en janvier 2017.

« Sanofi continue d`être un pionnier dans le développement de traitements contre le diabète et la distribution de nouvelles options thérapeutiques pour les près de 50 % de patients dont la glycémie reste non contrôlée malgré une injection journalière d`insuline basale. Soliqua 100/33 est une nouvelle option thérapeutique qui peut aider les adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé par insuline basale ou par lixisénatide à atteindre leurs objectifs thérapeutiques », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.

Le dossier de cette association thérapeutique a été présenté pour examen auprès des autorités réglementaires de dix pays, incluant l`Union européenne dont le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l`Agence européenne des médicaments (EMA) a émis le 11 novembre 2016 un avis positif concernant la mise sur le marché du produit. Aucune autorité de santé ne l`a encore approuvée en dehors des États-Unis.

Sanofi lance sa phase III avec isatuximab

(Boursier.com) - Sanofi Genzyme a lancé une phase III baptisée ICARIA-MM avec isatuximab, un anticorps monoclonal anti-CD38 contre le myélome multiple.
L'étude va comparer le candidat en association avec pomalidomide et dexamethasone contre une simple combinaison pomalidomide et dexamethasone.
Environ 300 patients seront enrôlés sur des sites à travers le monde. Le candidat a reçu la qualification de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Dépakine: lancement d'une action de groupe en France contre Sanofi

Paris (awp/afp) - L'association des victimes de l'anti-épileptique Dépakine a annoncé mardi le lancement d'une action de groupe contre le laboratoire Sanofi, la première action de ce type depuis l'autorisation de cette procédure dans le domaine de la santé en France.

"Nous avons lancé la première phase amiable de l'action de groupe en écrivant une lettre recommandée au groupe Sanofi-Aventis France pour lui demander d'accepter sa responsabilité et d'indemniser les victimes", a dit Me Charles Joseph-Oudin, l'avocat d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac).

L'Apesac, qui fédère 2.000 familles, reproche à Sanofi de ne pas avoir informé les femmes enceintes des risques importants de malformations et de troubles neurodéveloppementaux encourus par leurs enfants.

La possibilité de faire une action de groupe pour incriminer un médicament ou un dispositif de santé défectueux a été introduite dans la loi santé votée en décembre 2015. Le décret d'application de cette mesure a été publié en septembre.

Aux termes de cette loi, Sanofi a quatre mois pour répondre à l'Apesac, période à l'issue de laquelle l'association pourra saisir le Tribunal de Grande instance (TGI) de Paris afin de "faire reconnaître la responsabilité du laboratoire dans le retard d'information des utilisatrices de valproate de sodium" - le principe actif de la Dépakine - alors qu'il connaissait les risques "depuis le début des années 1980" relève Me Joseph-Oudin.

Le valproate de sodium, également utilisé dans des médicaments contre les troubles bipolaires, est considéré comme un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d'épilepsie.

Mais lorsqu'il est pris par des femmes enceintes, leurs enfants présentent un risque accru de 10% d'avoir des malformations congénitales (becs de lièvre, reins, coeur, colonne vertébrale) et de 40% de présenter des troubles autistiques ou des retards psychomoteurs.

L'action de groupe est pour l'instant engagée uniquement par l'Apesac qui va s'appuyer sur les dossiers de 14 familles.

Elle ne sera ouverte aux familles de victimes que dans un deuxième temps, "lorsque le juge aura caractérisé la responsabilité de Sanofi" et que "le jugement sera définitif", a encore précisé l'avocat de l'Apesac.

Il reconnaît toutefois que "la question des délais est extrêmement problématique" et que l'association a décidé d'écrire aux ministres de la Santé et de la Justice pour "affecter les moyens nécessaires au traitement rapide" de l'affaire.

Cette action de groupe vient s'ajouter aux autres procédures déjà engagées contre Sanofi. C'est notamment le cas d'une vingtaine de procédures individuelles et d'une procédure administrative contre l'Etat.

Le parquet de Paris a pour sa part ouvert une information judiciaire pour blessures involontaires et tromperie aggravée en septembre.

afp/al

Sanofi prêt à payer plus de 30 milliards de francs pour Actelion ?

(Boursier.com) - Sanofi pourrait annoncer le rachat d' Actelion dès la semaine prochaine. Les deux groupes auraient poussé leurs discussions jusqu'à la phase des négociations exclusives, a appris l'Agence Bloomberg d'une bonne source.
Les pourparlers auraient lieu sur la base de 275 dollars par action, soit une facture de 29,6 milliards de dollars, explique le média financier. Selon nos calculs, cela équivaudrait à environ 283 francs par action Actelion, soit 30,5 milliards de francs de valorisation, ou bien encore une prime de 43,3% sur le dernier cours coté. Si l'on se base sur la moyenne des cours des deux dernières années, 133,31 CHF, la prime atteint même 123%.

Sanofi pourrait proposer un système avec "CVR" ("contingent value right"), qui a déjà été utilisé lors du rachat de Genzyme il y a quelques années. Ces droits accordés aux actionnaires permettent d'obtenir des fonds additionnels de la part de l'acquéreur en cas de franchissement de certaines étapes de développement de candidats-médicaments importants. Cela permet au vendeur de valoriser son portefeuille et à l'acheteur de se prémunir contre le risque d'un
échec sur des développements-clefs. En l'espèce, un CVR sur Ponesimod, testé dans la sclérose en plaques en phase III, est tout à fait envisageable.
Actelion dispose de deux autres candidats en phase III, Cadazolid et Macitentan.

Un rachat d'Actelion serait pour Sanofi la plus grosse opération depuis le rachat d'Aventis en 2004. La prise de contrôle de Genzyme avait coûté une vingtaine de milliards de dollars en 2010. Les analystes l'avaient à l'époque jugée chère payée mais elle avait permis au laboratoire français de se doter d'une division innovante à l'époque où le portefeuille traditionnel de Sanofi donnait des signes d'essoufflement et de trop forte dépendance à sa franchise dans le diabète.

SANOFI : ACTELION et JOHNSON AND JOHNSON entrent en négociations exclusives

Une semaine après avoir renoncé à lancer une OPA sur Actelion, Johnson & Johnson est finalement revenu à la table des négociations avec la biotech suisse. Cette dernière vient d'indiquer qu'elle était entrée en négociations exclusives avec le groupe américain au sujet d'une éventuelle "transaction stratégique". Le communiqué précise qu'"il n'y a aucune assurance que le projet aboutira".

En attendant, ces nouvelles discussions pourraient soutenir Sanofi : depuis plusieurs jours, plusieurs médias faisaient du Français un candidat au rachat d'Actelion, faisant craindre aux marchés une acquisition très onéreuse.

Sanofi : et Boehringer Ingelheim finalisent leur accord

Sanofi

* Et Boehringer Ingelheim ont confirmé lundi la clôture de l'échange de leurs activités au 1er janvier 2017.

* En vertu de l'accord signé en juin 2016, cette transaction consiste à échanger l'activité Santé Animale de Sanofi (« Merial ») contre l'activité Santé Grand Public (CHC), de Boehringer Ingelheim (BI) dans la plupart des pays en date du 1er Janvier 2017.

* Cette étape marque l'aboutissement de la transaction amorcée par des négociations exclusives en décembre 2015.

* La clôture de l'acquisition de Merial au Mexique et l'échange de Merial avec l'activité Santé Grand Public BI en Inde ont été retardés et devraient être finalisés au début de 2017.

Sanofi doit rebondir.

(CercleFinance.com) - L'action après un parcours boursier médiocre l'an dernier a les moyens de bien rebondir. Elle se paye en effet sur une Ve/ebitda de 8 aux cours actuels. On visera une progression de 20%.