Nanobiotix (Page 8 sur 9)

Nanobiotix annonce des résultats positifs dans l’essai de Phase I/II sur les cancers de la tête et du cou avec le produit NBTXR3

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Nanobiotix dépose sa première demande d’autorisation de mise sur le marché (marquage CE) pour son produit NBTXR3

Dépôt effectué sur la base des évidences cliniques et scientifiques disponibles à ce jour

L’essai de phase II/III dans le sarcome des tissus mous progresse bien avec près de 2/3 des patients randomisés, analyse des résultats intermédiaires à venir

Paris, France, Cambridge, Massachusetts, USA, le 13 septembre 2016 –  NANOBIOTIX (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer, annonce aujourd’hui avoir déposé le dossier de demande de marquage CE pour le produit NBTXR3. NBTXR3 est un « radio-enhancer », premier produit thérapeutique d’une nouvelle classe.

Le dossier de soumission du marquage CE est entre autres basé sur l’ensemble des informations actuellement disponibles issues de l’essai d’enregistrement Act.In.Sarc pour le traitement du sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ainsi que sur les autres essais cliniques menés avec NBTXR3. L’étude Act.In.Sarc et le développement clinique du produit NBTXR3 dans différentes indications d’oncologie, se poursuivent en parallèle de ce dépôt.

La Société a déposé le dossier de marquage CE le 23 août 2016 auprès du Gmed (organisme notifié français) et vient de recevoir la confirmation que le début de l’évaluation du dossier commencera dans les prochains jours. L’organisme notifié a récemment indiqué que l’examen d’un tel dossier en vue du marquage CE, pourrait durer au minimum 9 mois.

Laurent Levy, président du Directoire de Nanobiotix a commenté : « Cette première demande d’autorisation de mise sur le marché pour le produit NBTXR3 en Europe, est une étape majeure pour Nanobiotix, le fruit de plus de 10 ans de recherche et de développement. Le recrutement dans l’essai clinique dédié au Sarcome des tissus mous a été un peu plus lent que prévu mais nous progressons de façon satisfaisante au regard de notre plan global. Avec cette nouvelle, nous nous rapprochons de notre objectif qui est d’aider les patients au quotidien dans les hôpitaux. »

Analyse des données intermédiaires dans l’étude Act.In.Sarc

L’étude Act.In.Sarc est une étude pivot randomisée multicentrique internationale de phase II/III évaluant le produit NBTXR3 en combinaison avec la radiothérapie avant chirurgie. Cet essai compare l’impact du traitement NBTXR3 avec le standard de soins actuel, la radiothérapie seule, précédant la chirurgie. Un total de 156 patients devrait être randomisés dans cette étude. A ce jour, 116 patients ont été recrutés et 92 randomisés, au sein de 39 sites répartis dans 13 pays.

Nanobiotix prévoit de présenter la conclusion de l’analyse intermédiaire qui sera effectuée par un comité d’experts indépendants dans les prochains mois. Le comité d’experts indépendant sera en charge (i) d’analyser les données relatives à l’objectif primaire de l’étude (taux de réponse pathologique complète), s’assurera (ii) de la sécurité de tous les patients inclus dans l'étude, (iii) de la qualité des données recueillies, et (iv) de la continuité de la validité scientifique du protocole de l'étude lorsque deux tiers des patients (104 patients) auront été traités. Cette analyse sera effectuée 4 mois après que le 104ème patient ait été traité (temps nécessaire au traitement du patient, plus temps d’analyse).

La société devrait terminer le recrutement complet des patients de l’étude Act.In.Sarc au second trimestre 2017.

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À propos de NBTXR3 dans le sarcome des tissus mous (STM)

Le sarcome des tissus mous est un cancer qui touche différents types de tissus, tels que les cellules graisseuses, les muscles, les articulations, les petits vaisseaux. Chez les patients opérables, la chirurgie est le seul traitement qui peut guérir et constitue la base pour un allongement de la survie dans les autres cas. Les patients atteints d'un Sarcome des Tissus Mous à haut risque ont peu d'options thérapeutiques.

Une proportion importante de patients a un diagnostic de sarcome « localement avancé » au moment de la présentation de la tumeur primitive ou d’une récurrence, et ne peut pas bénéficier d’une ablation tumorale complète avec l'extirpation des toutes les cellules cancéreuses. Ces patients sont menacés par un risque d’amputation à défaut de pouvoir réaliser l’extraction complète de la tumeur. Les progrès de la chirurgie ainsi que l'utilisation de la radiothérapie en préopératoire ont amélioré le pronostic de la maladie. Malgré cela, les récidives locales et distales sont fréquemment observées.

Il existe des données solides (littérature scientifique) qui soulignent l'importance du contrôle local de la tumeur chez les patients avec un sarcome des tissus mous. Ainsi, un contrôle local réussi chez les patients avec une maladie localement avancée est un facteur déterminant d'amélioration de la survie et de la survie sans progression de la maladie. Des résultats similaires ont été observés chez d’autres cancers.

Des traitements innovants visant à optimiser la destruction tumorale et la faisabilité chirurgicale sont donc nécessaires.

NBTXR3 est un « radio-enhancer », le premier produit d’une nouvelle classe, conçu pour être injecté directement dans les tumeurs cancéreuses afin d’augmenter la dose et l’efficacité de la radiothérapie sans augmenter la toxicité ou les dommages dans les tissus sains environnants. NBTXR3 a le potentiel pour améliorer l’efficacité de la radiothérapie en détruisant plus efficacement les tumeurs localement avancées et ainsi augmenter les chances d’extraction complète des tissus cancéreux.

Le traitement du Sarcome des Tissus Mous localement avancé par injection de nanoparticules NBTXR3 et par radiothérapie vise à détruire les tumeurs plus efficacement pour faciliter l'acte opératoire et permettre une extraction complète des tissus cancéreux durant l'intervention.

NBTXR3 est un amplificateur de radiothérapie. Les nanoparticules injectées pénètrent les cellules tumorales et, lorsqu'elles sont exposées à la radiothérapie, permettent la délivrance d’une dose plus importante d’énergie dans la cellule cancéreuse et la réduction tumorale, avec pour objectif d’améliorer l'évolution de la maladie et les chances d'opérabilité des tumeurs avec des marges claires.

Pour plus d’information : http://www.actinsarc.com/

A propos de l’étude d’enregistrement de Phase II/III du produit NBTXR3 dans le STM

L'étude randomisée permettra de comparer l'activité antitumorale de NBTXR3 (administré par injection intratumorale) avec radiothérapie par rapport à une radiothérapie seule. 156 patients des deux groupes de traitement (78 dans chaque bras) ont un protocole classique ce qui signifie cinq semaines de radiothérapie, suivies de la résection chirurgicale de la tumeur.

Paramètre principal de l’étude :
Taux de réponse pathologique complète (pCRR)
Critères secondaires de l’étude :
Incidence précoce et tardive des événements indésirables cliniques et biologiques, survenus pendant le traitement (TEAE), après la période de traitement (post-TEAE) et des événements indésirables sérieux (SAE), gradés selon la version 4.0 du CTCAE
Taux de réponse objective (ORR) par imagerie IRM selon le critère RECIST 1.1
Evolution du volume tumoral (le volume tumoral théorique estimé comme suit : Longueur x Largeur x Profondeur)
Limites de résection (R0, R1, R2)
Taux d’amputation
Pour plus d’information : Clinical trial.gov et http://www.actinsarc.com/

Nanobiotix renforce son équipe dirigeante aux Etats-Unis avec le recrutement d’un Directeur du Développement Clinique et une Directrice des Relations Investisseurs

Paris, France, Cambridge, Massachusetts, USA, le 3 octobre 2016 –  NANOBIOTIX (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer, annonce aujourd’hui le renforcement de son équipe dirigeante américaine avec le recrutement du Dr. Mihail Obrocea, Directeur du Développement Clinique US et de Noël Kurdi, Directrice des Relations Investisseurs.

Accompagnant la croissance de l’entreprise, ces profils de haut niveau contribueront à amplifier la présence de Nanobiotix aux États-Unis, grâce au renforcement du développement clinique de la Société et à la consolidation des relations avec les investisseurs américains de Nanobiotix et au-delà avec l’ensemble de la communauté financière.

Aux Etats-Unis, Nanobiotix a obtenu son Investigational New Drug (IND) pour le produit NBTXR3 dans le cancer de la Prostate et prépare l’initiation d’une étude de phase I/II qui devrait se dérouler au sein de trois sites américains de référence spécialisés en oncologie. En parallèle, la Société poursuit le développement de son produit NBTXR3 dans différentes indications en oncologie à travers le monde.

Nanobiotix a créé une filiale à Cambridge en 2014 et ouvre aujourd’hui un nouveau bureau à New York, afin d’augmenter la visibilité de la Société et de se rapprocher de la communauté financière.

Avant de rejoindre Nanobiotix, Dr. Mihail Obrocea a été Vice-Président des Affaires Cliniques et Médicales du groupe américain SFJ Pharmaceuticals. Il a préalablement exercé les postes de Directeur de Projets et Chef du département d’Oncologie Clinique d’AbbVie Biotherapeutics Corp., où il a notamment mené de multiples essais cliniques de Phase I et II en oncologie et en hématologie. Dr. Obrocea a également été Vice-Président et Directeur du Développement Clinique en Oncologie chez MannKind Corp., contribuant au lancement clinique de deux programmes de vaccination contre le cancer. Il a par ailleurs assuré plusieurs fonctions au sein des directions cliniques de Sigma-Tau Research et MedImmune. Dr. Obrocea, Docteur en médecine, diplômé de l’Ecole de médecine et de pharmacie de Bucarest (Roumanie), a réalisé son internat au sein de l'Ecole de médecine de l'Université de Yale dans le Connecticut complété d’un doctorat en hématologie / oncologie de l’Ecole de médecine de Dartmouth dans le New Hampshire.

Noël Kurdi rejoint Nanobiotix après avoir travaillé chez Trout Group & Trout Capital, où elle a occupé le poste d’Associée Principale en charge de délivrer un conseil stratégique aux entreprises de biotechnologie américaines et internationales souhaitant accéder aux marchés de capitaux américains et internationaux. Précédemment, Noël Kurdi a notamment exercé au sein de Brean Capital, LLC, société d’investissement institutionnel, et au sein des divisions Business Development et Relations Investisseurs d’AIG Investments. Elle a obtenu un MBA en finance et marketing de l’Université Fordham et une licence (BBA) en commerce international et marketing de l’Université George Washington.

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PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix, a lancé en Asie un nouvel essai clinique avec le NBTXR3, chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou

Septième essai clinique avec NBTXR3 dans une nouvelle population de patients atteints de cancers de la tête et du cou, traités par radiothérapie plus chimiothérapie

Paris, France, Cambridge, Massachusetts, USA, le 3 octobre 2016 –  NANOBIOTIX (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement local du cancer, annonce aujourd’hui le lancement en Asie d’un nouvel essai clinique de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou mené par PharmaEngine, son partenaire pour la région Asie-Pacifique, avec un premier patient injecté en octobre 2016. Les principaux objectifs de l’étude sont de déterminer la dose optimale, la sécurité et les premiers signes d’efficacité de NBTXR3.

PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix pour le développement et la commercialisation du produit NBTXR3 dans la zone Asie Pacifique, élargit le développement du produit phare de Nanobiotix avec le lancement en Asie d’un essai visant une nouvelle et importante population de patients atteints de cancers de la tête et du cou. Le nouvel essai de PharmaEngine fait suite aux résultats positifs obtenus dans l’essai de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou avec NBTXR3, présentés en juillet dernier et montrant une excellente sécurité et des signes préliminaires de réponse tumorale.

NBTXR3 s’adresse désormais à une large population de patients atteints de cancers de la tête et du cou. En effet, ce nouvel essai cible l’importante population des patients dans cette indication recevant de la chimiothérapie (cisplatine) + radiothérapie. Cette population s’additionne à celle de l’essai mené par Nanobiotix en Europe, chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie seule et ne pouvant recevoir de chimiothérapie.

Les cancers de la tête et du cou comprennent les cancers de la cavité buccale, de la langue ou de l’oropharynx. Avec une grande prévalence dans le monde et particulièrement en Asie où la population de patients est en pleine expansion, ces cancers représentent une préoccupation majeure de santé publique.

Les data générées s’ajouteront à celles récoltées par Nanobiotix dans cette indication et seront utilisées pour préparer le plan de développement de la Société en vue de l’enregistrement du NBTXR3 dans les cancers de tête et du cou potentiellement en Europe, aux États-Unis et en Asie. Nanobiotix communiquera son plan de développement en 2017.

Laurent Levy, CEO de Nanobiotix a commenté, « Ce septième essai pourrait ouvrir des marchés importants pour NBTXR3, en élargissement la population de patients atteints de cancers tête et cou, chez qui le NBTXR3 pourrait améliorer significativement la qualité de vie. »

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A propos de l'essai de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou de PharmaEngine en Asie 

A propos de l’essai de Phase I/II dans les cancers de la tête et du cou de PharmaEngine en Asie Ce nouvel essai clinique est un essai ouvert, à bras unique, non randomisé, destiné aux patients atteints de cancers de la tête et du cou. Les principaux objectifs de l’étude sont de déterminer la dose optimale, la sécurité et l’efficacité préliminaire du NBTXR3 par injection intra-tumorale en combinaison avec la radio chimiothérapie (CCRT). Le premier patient a été inclus en octobre 2016 ; le nombre maximum de patients enrôlés dans l’étude sera de 42.

A propos du partenariat entre Nanobiotix et PharmaEngine

Nanobiotix et PharmaEngine ont conclu un contrat de partenariat pour le développement et la commercialisation du produit leader de Nanobiotix, NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique. Dans le cadre de cet accord, Nanobiotix a déjà perçu, outre le paiement initial, plusieurs paiements d’étape. La Société pourrait recevoir plusieurs paiements d'étape supplémentaires en fonction de la réalisation des différentes phases de développement et de commercialisation. L’ensemble de ces paiements pourrait atteindre un total de 56 millions de dollars sur plusieurs années, suivi de royalties à deux chiffres sur toutes ventes dans la région Asie-Pacifique.

A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr 

Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en 2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société concentre son effort sur le développement de son portefeuille de produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à l’intérieur des cellules cancéreuses.

Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome...) et cela par de multiples voies d'administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, et de cancers du Foie (CHC et métastases hépatiques) et menés par PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix : cancers de la tête et du cou et du rectum. La Société a déposé en août 2016 le dossier de demande de marquage CE pour le produit NBTXR3. La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour le développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en Asie-Pacifique.

Nanobiotix: des résultats prommetteurs sur le NBTXR3.

(CercleFinance.com) - Nanobiotix a indiqué lundi avoir présenté lors du congrès annuel de la Society for Immunotherapy of Cancer des résultats précliniques 'prometteurs' sur une nouvelle utilisation de NBTXR3 comme potentiel vaccin contre le cancer.

Les équipes de la 'biotech' française ont montré que le NBTXR3 combiné à laradiothérapie déclenchait, dans différentes lignées cellulaires cancéreuses, une augmentation importante de la mort cellulaire immunogénique comparée à la radiothérapie seule.
Cela signifie, d'après Nanobiotix, que son produit NBTXR3 amplificateur de radiothérapie peut stimuler activement le système immunitaire afin d'attaquer les cellules tumorales.

Conséquence, l'action Nanobiotix grimpait de 14% à près de 15,5 euros lundi matin sur Euronext Paris.

Nanobiotix : développement global de son produit leader NBTXR3

https://www.euronext.com/fr/cpr/nanobio … der-nbtxr3

Nanobiotix: bien orienté après des données positives.

(CercleFinance.com) - Nanobiotix gagne 3% après l'annonce de données préliminaires positives de sécurité et de faisabilité chez les premiers patients de l'essai de phase I/II évaluant le produit NBTXR3 dans les cancers du foie primitifs (carcinomes hépatocellulaires, CHC) et les métastases hépatiques.

'A ce stade, les données de sécurité et de faisabilité dans les cancers du foie sont excellentes. Les informations recueillies à ce jour nous permettent de considérer que nous pourrons mener cette Phase I à son terme', indique Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix.

Le niveau de dose de 10% du volume de la tumeur (recommandé dans les sarcomes des tissus mous, indication au développement clinique le plus avancé avec NBTXR3) a été évalué avec succès chez des patients atteints de CHC ou de métastases hépatiques.

L'essai est désormais en phase de recrutement afin d'évaluer la sécurité et la faisabilité à des niveaux de dose supérieurs, en parallèle de l'évaluation de paramètres exploratoires d'efficacité (taux de réponse complète, survie sans progression et survie globale).