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La justice américaine bloque les ventes du Praluent de Sanofi/Regeneron

Une juge fédérale américaine a prononcé jeudi une interdiction des ventes de l'anti-cholestérol Praluent commercialisé par Sanofi et son partenaire américain Regeneron Pharmaceuticals, répondant ainsi à la demande du laboratoire Amgen qui les accuse de violation de brevets.
La juge Sue Robinson, du tribunal fédéral du Delaware, a ordonné un sursis à exécution de 30 jours, le temps pour Sanofi et Regeneron de faire appel.

Dans les échanges d'après-Bourse à Wall Street, Amgen gagnait 4,9% tandis que l'ADR de Sanofi chutait de 4%. Regeneron abandonnait pour sa part 1,1% avant que la société ne demande la suspension de sa cotation.

Mardi, Sanofi et Regeneron avaient subi un premier revers avec le rejet par la même juge Sue Robinson de leur recours contre un précédent jugement de mars 2016 jugeant valides les arguments d'Amgen au sujet des brevets.

Amgen, qui commercialise le Repatha, un traitement concurrent du Praluent, avait porté plainte en octobre 2014 au sujet de brevets relatifs aux anti-PCSK9, des anticorps visant à traiter les cas difficiles de cholestérol élevé (LDL-cholestérol).

Le montant des dommages n'a pas encore été établi. Les avocats de Sanofi et Regeneron ont fait savoir qu'ils prévoyaient de faire appel devant la Cour d'appel des Etats-Unis pour le circuit fédéral, une cour située à Washington et qui juge en dernier ressort les affaires de brevets.

Les laboratoires pourraient aussi négocier un arrangement qui accorderait à Amgen des royalties sur les ventes de Praluent.

La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait autorisé le Praluent et le Repatha en 2015.

Les deux traitements sont plus coûteux que d'autres produits moins innovants contre le LDL-cholestérol, avec un prix moyen catalogue de plus de 14.000 dollars (13.200 euros) par an.

Leur prix a jusqu'ici freiné leurs ventes, Amgen ayant fait état par exemple d'un chiffre d'affaires de seulement 40 millions de dollars pour le Repatha au troisième trimestre.

"Si le Praluent disparaît du marché, le pic à long terme des ventes de Repatha pourrait passer de deux milliards de dollars à trois ou quatre milliards dans le monde, en théorie", estime l'analyste Michael Lee de RBC Capital Markets. Mais le potentiel du marché reste incertain dans l'attente des résultats d'études en cours censées prouver que les nouveaux traitements réduisent sensiblement les risques d'accidents cardiaques et de mortalité, ajoute-t-il.

en date du 22/09/2016

Sanofi en panne de remède pour retrouver la croissance.
7 janvier 2017
Après deux échecs d’acquisitions en 2016, le champion français de la pharmacie se heurte à la justice américaine et peine à concrétiser sa stratégie.
Aux États-Unis, Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont perdu une manche: un jugement, dont ils vont faire appel, les enjoint d’arrêter la vente de leur anticholestérol Praluent. Cette affaire est une nouvelle déconvenue pour le champion français après deux revers en 2016: l’échec dans sa tentative d’acquisition de deux sociétés de biotechnologie. Ce type d’acquisition est stratégique pour Sanofi comme pour d’autres grands laboratoires qui peinent à mettre sur le marché de nouveaux médicaments. Le laboratoire a besoin de grandir pour trouver des relais de croissance. Son portefeuille de médicaments en développement paraît faible, de même que son potentiel dans le diabète et l’oncologie, soulignent des observateurs du secteur.
Un an après le lancement de son plan stratégique, le directeur général du groupe, Olivier Brandicourt, joue donc une partie délicate même si la réorganisation des vaccins et des médicaments sans ordonnance se déroulent comme prévu. «Nous avons beaucoup avancé en 2016», explique Olivier Brandicourt au Figarosoulignant la «transformation profonde du groupe en laboratoire de santé humaine intégré».

Bonjour à tous,

Finalement, SANOFI tient bien le vent après les vagues de vendredi.
Nous revoilà à l'attaque des 79 malgré Amgen.

Sanofi : Approbation de SuliquaTM dans l'Union européenne pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte

Le 18 janvier 2017 - Sanofi annonce aujourd`hui que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché européen à SuliquaTM, l`association à dose fixe titrable en une prise par jour d`insuline glargine basale 100 unités/ml et de l`agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide, dans le traitement du diabète de type 2 de l`adulte. Suliqua est autorisé en association avec la metformine pour améliorer le contrôle glycémique quand il n`a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou une insuline basale.1

« Suliqua est une nouvelle association thérapeutique innovante qui a le potentiel de répondre à des besoins non pourvus importants chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en Europe », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « L`approbation de Suliqua est l`aboutissement des efforts concertés déployés par les chercheurs de Sanofi pour combiner deux traitements injectables en une dose unique qu`il est possible de titrer de manière très précise. Sanofi n`a jamais cessé d`améliorer la prise en charge du diabète et nous pensons que Suliqua permettra aux patients dont le diabète est inadéquatement contrôlé d`atteindre plus facilement leurs objectifs thérapeutiques. »

La décision d`accorder une autorisation de mise sur le marché en Europe à Suliqua repose sur les données de deux études de Phase 3, LixiLan-O et LixiLan-L, incluant plus de 1 900 adultes atteints de diabète de type 2 dans le monde afin d`évaluer l`efficacité et la tolérance de cette association à dose fixe auprès de populations de patients insuffisamment contrôlés respectivement par des antidiabétiques oraux et après un traitement par insuline basale. Suliqua a permis d`obtenir une réduction statistiquement supérieure de la glycémie sanguine (taux d`HbA1c) comparativement à lixisénatide (-0,8 %, p<0,0001) et à l`insuline glargine 100 unités/ml (-0,3 %, p<0,0001) dans le cadre de l`étude LixiLan-O, et comparativement à l`insuline glargine 100 unités/ml (-0,5 %, p<0,0001) dans le cadre de l`étude LixiLan-L.2,3

Suliqua sera présenté dans deux stylos SoloSTAR® préremplis afin d`offrir différentes options posologiques qui permettront de répondre aux besoins des patients et du marché. La différence entre les stylos tient à la gamme et les ratios de doses. Le stylo prérempli SoloSTAR 10-40 permettra l`administration de 10 à 40 doses d`insuline glargine en association avec 5 à 20 microgrammes de lixisénatide et le stylo prérempli SoloSTAR 30-60 l`administration de 30 à 60 unités d`insuline glargine en association avec 10 à 20 microgrammes de lixisénatide.1

"Nous sommes heureux de l`arrivée de Suliqua en Europe qui permet de répondre aux besoins des patients atteints diabète type 2 ne parvenant pas à atteindre leurs objectifs glycémiques » a déclaré  Javier Ampudia Blasco, Spécialiste en Endocrinologie et en Nutrition à la clinique universitaire de l`hôpital de Valence et Professeur de Médecine à la faculté de Valence, Espagne. "Il est important de pouvoir contrôler sa glycémie sans augmenter le risque d`épisodes d`hypoglycémie ou sans prise de poids supplémentaire dès lors que les antidiabétiques oraux ou l`insuline basale ne suffisent pas. Cette association thérapeutique, qui combine une insuline et un agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) en une seule injection par jour, pourra contribuer à réduire la complexité de la prise en charge du diabète de type 2 au quotidien, moyennant une plus grande efficacité que chacun de ces agents administrés séparément. Suliqua est simple à utiliser grâce aux ajustements de doses basés sur les valeurs de la glycémie à jeun ».

L`autorisation de mise sur le marché de Suliqua en Europe est applicable aux 28 États membres de l`Union européenne, ainsi qu`à l`Islande, au Liechtenstein et à la Norvège et fait suite à l`avis positif que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l`Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu en novembre 2016. Cette association à dose fixe a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 2016, sous le nom de marque SoliquaTM 100/33, et elle est disponible dans les officines des États-Unis depuis le 4 janvier 2017. Les lancements dans les différents pays de l`Union européenne débuteront à partir du 2ème trimestre de 2017.

Bonjour à tous,

Comme elle ne démarre pas et ne veut pas passer les 79, j'ai vendu.

Bonjour Luc,

Si elle passe les 79 je remonterai dans le train.

Action de groupe aux USA contre Sanofi, Novo Nordisk et Lilly

NEW YORK (Reuters) - Sanofi, Novo Nordisk and Eli Lilly, qui sont parmi les leaders sur le traitement du diabète, sont visés par une action de groupe aux Etats-Unis par des patients qui les accusent d'entente sur les prix.
La procédure, déposée lundi devant un tribunal du Massachusetts, affirme que les trois groupes se sont entendus pour augmenter simultanément les prix au public de l'insuline de 150% sur cinq ans.
Les plaignants accusent les laboratoires d'avoir gonflé le prix de vente au public de leurs produits tout en continuant à proposer aux intermédiaires un "vrai" prix plus bas.
"Nous pensons fermement que ces allégations n'ont aucun fondement et nous allons le faire valoir dans notre défense", a déclaré une porte-parole de Sanofi.
Un porte-parole d'Eli Lilly n'a pas voulu se prononcer sur la plainte elle-même mais a dit que son groupe respectait toutes les lois en vigueur.
Un porte-parole de Novo Nordisk a contesté la formulation de la plainte.