Sujet : MDxHealth
Le test de MDxHealth pour le cancer de la prostate est approuvé par le département de la santé de l'Etat de New York
IRVINE, CA, et LIEGE, BELGIQUE - 8:00 AM, le 10 juillet 2013 - MDxHealth SA (NYSE Euronext: MDXH), un leader du diagnostic moléculaire qui développe et commercialise des tests épigénétiques pour soutenir le diagnostic et le traitement des patients cancéreux, a annoncé aujourd'hui que le département de la santé de l'Etat de New York (NYSDOH) avait certifié et garanti l'approbation du test ConfirmMDx(TM) for Prostate Cancer. Cette approbation par le NYSDOH complète la liste des licences d'Etat de MDxHealth, autorisant la Société à proposer son test dans les 50 Etats. Le test ConfirmMDx for Prostate Cancer est réalisé sur base d'un échantillon de tissu obtenu lors d'une précédente biopsie de prostate négative. Ce test aide les médecins à distinguer les patients qui ont un véritable résultat négatif de biopsie et qui risqueraient de devoir repasser une biopsie inutile, de ceux qui encourent un risque élevé de cancer occulte.
"L'approbation du test ConfirmMDx for Prostate Cancer par le NYSDOH représente une étape importante pour MDxHealth. La reconnaissance technologique des tests développés en laboratoire par le Département indépendant, et par ailleurs également réglementés au niveau fédéral, doit être considérée comme le processus d'examen le plus rigoureux en raison de standards de qualité très stricts. Grâce à l'approbation de l'Etat de New York et à la licence de laboratoire clinique, ConfirmMDx for Prostate Cancer est à présent disponible pour les patients et les urologues partout à travers les Etats-Unis. Cette homologation nous ouvre la porte du plus grand marché domestique potentiel aux Etats-Unis avec environ 65.000 biopsies de la prostate réalisées chaque année" a déclaré le Dr Jan Groen, CEO de MDxHealth."L'approbation par le NYSDOH complète nos conditions d'autorisation de licences d'Etat et nous permet d'exécuter pleinement aux Etats-Unis notre stratégie de commercialisation de ce test cliniquement significatif pour le cancer de la prostate".
A propos du test ConfirmMDx for Prostate Cancer
Plus de 650.000 hommes américains reçoivent chaque année un résultat de biopsie de la prostate négatif bien qu'environ 25% de ces hommes peuvent encore développer un cancer occulte de la prostate. Ce risque bien connu de cancer occulte, évoqué au travers de scores significatifs (scores de Gleason), conduit à un taux élevé de biopsies répétées avec plus de 40% des hommes ayant subi au moins une biopsie répétée, et beaucoup subissant 3 et jusqu'à 4 biopsies. A l'heure actuelle, l'approche diagnostique standard est la procédure de biopsie de la prostate qui consiste en une collecte de 10 à 12 échantillons de tissu prélevés à l'aide d'une aiguille, mais cet échantillonnage représente moins de 1% du volume de la prostate. Le test ConfirmMDx for Prostate Cancer est un test épigénétique qui aide à distinguer les patients qui reçoivent une vraie biopsie négative de ceux pour lesquels le risque de cancer occulte est bien présent. Le test est capable de détecter un effet de champ épigénétique ou "halo" associé au processus de cancérisation au niveau de l'ADN dans les cellules adjacentes au foyer cancéreux. Ce «halo» autour d'une lésion cancéreuse peut être présent en dépit d'une apparence normale sous le microscope. Le test permet aux urologues d'une part d'exclure des procédures de biopsies répétées et inutiles les hommes ne présentant pas de risque de cancer de la prostate et, d'autre part, de se concentrer sur les patients à haut risque qui pourraient nécessiter des biopsies répétées et un traitement potentiel.
