IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE - Le 10 novembre 2016 - MDxHealth SA (Euronext: MDXH), a annoncé aujourd'hui qu'une seconde étude de validation clinique, démontrant les bonnes performances de son test épigénétique urinaire AssureMDx(TM) for Bladder Cancer (cancer de la vessie), avait été publiée dans The Journal of Urology.
Le Prof. Dr. Ellen Zwarthoff, de l'Erasmus MC Cancer Institute a déclaré : "Cette étude paneuropéenne de validation multicentrique confirme la très haute valeur prédictive négative (99 %) du test AssureMDx. L'utilité clinique de ce test réside dans sa capacité à réduire de façon significative (77 %) les cystoscopies invasives non nécessaires chez les patients présentant de l'hématurie".
Pour cette étude, menée dans 3 pays européens, des échantillons d'urine ont été collectés auprès de 200 patients présentant de l'hématurie et ayant subi une cystoscopie (n= 97 étaient atteints d'un cancer de la vessie et n= 103 étaient des patients sains). Cette étude avait pour but d'exclure le cancer de la vessie (BC) et d'analyser les échantillons en utilisant les biomarqueurs du test AssureMDx pour déterminer le lien entre certaines variables de risque clinique. L'association de l'âge aux marqueurs de méthylation et de mutation a conduit à une aire sous la courbe (ASC) de 0,96 (IC 95 % : 0,92-0,99, sensibilité de 93 % et spécificité de 86 %). L'ASC était plus élevée en cas de tumeurs de haut grade (1,00) qu'en cas de tumeurs de faible grade (0,93). L'étude a démontré que le test AssureMDx peut fournir une valeur prédictive négative globale de 99 %, sur la base d'une prévalence du cancer de la vessie de 5 à 10 % chez les patients présentant de l'hématurie.
Chaque année, environ un million de patients présentant de l'hématurie sont dirigés vers un urologue pour un examen clinique supplémentaire. Une large proportion de ces patients subissent une cystoscopie invasive, alors que moins de 10 % présentent réellement un cancer de la vessie. Les auteurs de l'étude pensent qu'en milieu hospitalier, l'utilisation du test pourrait potentiellement réduire de 77 % le diagnostic de cystoscopies.
"Ces résultats très encourageants mettent une nouvelle fois en évidence la validité clinique et l'utilité du test AssureMDx. La publication de ces données soutiendra le lancement aux Etats-Unis, prévu au quatrième trimestre, et le lancement mondial début 2017" a déclaré le Dr. Jan Groen, CEO de MDxHealth. "Les cystoscopies engendrent des coûts élevés de diagnostic et de l'inconfort pour les patients. Par conséquent, la capacité de notre test à améliorer la sélection des patients devant subir cet examen invasif et parfois douloureux, réduira sans aucun doute les coûts et le nombre d'examens".
